AZD0530 연구 21 - 고형 종양 환자를 대상으로 한 제1상 연구
2011년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD0530의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 진행성 고형 악성 종양 환자에서 AZD0530의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
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Takatsuk, Osaka, 일본
- Research Site
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암종/표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 알려진 원발 부위의 고형 종양
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0~2
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 부적절한 골수 예비
- 부적절한 간 기능, 신장 기능 또는 낮은 헤모글로빈
- 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD0530
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경구, 정제, 1일 1회, 용량은 가변적임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 AE, 활력 징후, ECG, 실험실 소견, 흉부 영상 및 폐 기능 검사를 평가하여 일본 진행성 고형 악성종양 환자에서 AZD0530의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: AZD0530으로 일일 투여를 시작한 후 지속적으로 평가됨
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AZD0530으로 일일 투여를 시작한 후 지속적으로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 및 R
기간: 단일 투여 전 혈액 샘플 1개 및 투여 후 최대 146시간까지 이후 11개 샘플. AZD0530의 일일 투여 시작 전 혈액 샘플 1개. 향후 22일 동안 추가로 12개의 샘플을 채취합니다.
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단일 투여 전 혈액 샘플 1개 및 투여 후 최대 146시간까지 이후 11개 샘플. AZD0530의 일일 투여 시작 전 혈액 샘플 1개. 향후 22일 동안 추가로 12개의 샘플을 채취합니다.
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종양 반응
기간: AZD0530의 일일 투여 시작 후 6주 및 12주. 평가는 9주마다 이루어집니다.
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AZD0530의 일일 투여 시작 후 6주 및 12주. 평가는 9주마다 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- 수석 연구원: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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