AZD0530 Исследование 21 - Исследование фазы I у пациентов с солидными опухолями
13 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости AZD0530 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Это исследование с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости AZD0530 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Takatsuk, Osaka, Япония
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная карцинома/солидная опухоль с известной первичной локализацией, рефрактерная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
- Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Недостаточный резерв костного мозга
- Неадекватная функция печени, почек или низкий гемоглобин
- Нерешенная токсичность противораковой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD0530
|
перорально, таблетки, один раз в день, доза будет варьироваться
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость AZD0530 у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных данных, визуализации грудной клетки и функционального теста легких.
Временное ограничение: Оценивается на постоянной основе после начала ежедневного приема AZD0530.
|
Оценивается на постоянной основе после начала ежедневного приема AZD0530.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить фармакокинетику однократной и многократной дозы AZD0530 при пероральном введении пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями путем оценки Cmin, Cmax, tmax, Cssmax, Cssmin, AUC0-t, AUC0-24, AUC, AUCss0-24, CL/F, t1/2 и R
Временное ограничение: 1 образец крови перед однократной дозой и 11 образцов после до 146 часов после дозы. 1 образец крови до начала ежедневного дозирования AZD0530. Еще 12 образцов в течение следующих 22 дней.
|
1 образец крови перед однократной дозой и 11 образцов после до 146 часов после дозы. 1 образец крови до начала ежедневного дозирования AZD0530. Еще 12 образцов в течение следующих 22 дней.
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: при поступлении, а затем через 6 и 12 недель после начала ежедневного приема AZD0530. Затем оценки будут проводиться каждые 9 недель.
|
при поступлении, а затем через 6 и 12 недель после начала ежедневного приема AZD0530. Затем оценки будут проводиться каждые 9 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mary Stuart, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Narikazu Boku, MD, Saint Marianna University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8180C00021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .