糖尿病患者における全身ダルベポエチンアルファ治療における網膜変化の評価 (EPOinDR)
2015年4月6日 更新者：Gabor Deak、Medical University of Vienna
真性糖尿病患者における全身アラネスプ治療の過程における機能的および形態学的網膜変化の評価
この研究の目的は、ダルベポエチン アルファの全身投与が糖尿病性黄斑浮腫の進行または退縮をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最小の糖尿病患者。
グレード2の腎不全、および全身ESA療法で治療される貧血を伴うグループB。
説明
包含基準:
グループ A:
- 18～80歳の男女
- 1型または2型糖尿病
- 治療閾値レベルを超えるヘモグロビンレベル（薬の説明に記載）
- ダルベポエチンアルファ治療を受けていない
- 最高矯正視力 (BCVA) が 20/200 を超える
- -臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）またはすでにレーザー光凝固で治療されたCSMEはありません。
グループ B:
- 18～80歳の男女
- 1型または2型糖尿病
- 貧血（腎不全による）、治療開始前のヘモグロビンレベルが治療閾値レベル未満（医薬品ラベルに記載）
- ダルベポエチンアルファ治療開始（ダルベポエチンアルファ、アラネスプ、アムジェン）
- BCVAが20/200以上
- -臨床的に重要な黄斑浮腫（CSME）またはすでにレーザー光凝固で治療されたCSMEはありません。
除外基準:
- DR以外の網膜疾患の既往
- -過去4か月間のレーザー治療を含む眼内手術の履歴
- -過去4か月または追跡期間中の患者のインスリン治療の大きな変化。
- ドイツ語または英語でのコミュニケーションができない
- 認知症;命令に従えない
- てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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あ
安定したヘモグロビンレベルの腎不全に苦しむ糖尿病患者（EPO補給を受けていない）
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B
腎不全の糖尿病患者で、赤血球生成が不十分なため、組換えヒト EPO (ダルベポエチン アルファ) による置換が必要な患者。
両方のグループで、目標ヘモグロビン レベルは 10 ～ 12 gHb/ml であり、すべての治療はラベルに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コントロール患者と比較したダルベポエチン アルファ療法後の HD-OCT によって検出された網膜の形態学的変化
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダルベポエチン アルファ治療後の最高矯正視力 (BCVA) および微小視野測定の機能的改善は、対照患者と比較して。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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コントロール患者と比較したダルベポエチン アルファ療法後の前房フレアと細胞数の変化。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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対照患者と比較したダルベポエチン アルファ療法後の眼底画像とフルオレセイン血管造影の特徴の変化。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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対照患者と比較したダルベポエチン アルファ療法後の血球数、化学的性質、Astrup、および血液凝固の変化。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ursula Schmidt-Erfurth, Prof.、Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。