Evaluación de los cambios retinales en el tratamiento sistémico con darbepoetina alfa en pacientes con diabetes mellitus (EPOinDR)
6 de abril de 2015 actualizado por: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Evaluación de los cambios funcionales y morfológicos de la retina en el curso del tratamiento sistémico con Aranesp en pacientes con diabetes mellitus
El propósito de este estudio es determinar si la administración sistémica de darbepoetin alfa resulta en la progresión o regresión del edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diabéticos con min.
Insuficiencia renal grado 2, y en el Grupo B con anemia que se tratará con terapia sistémica con AEE.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Nivel de hemoglobina por encima del nivel umbral de tratamiento (como se describe en la descripción del fármaco)
- No recibir tratamiento con darbepoetina alfa
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que 20/200
- Sin edema macular clínicamente significativo (CSME) o CSME ya tratado con fotocoagulación con láser.
Grupo B:
- Hombres y mujeres de 18 a 80 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Anemia (debido a insuficiencia renal), nivel de hemoglobina por debajo del umbral de tratamiento antes de la inicialización de la terapia (como se describe en la etiqueta del medicamento)
- Inicio de tratamiento con darbepoetin alfa (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA mejor que 20/200
- Sin edema macular clínicamente significativo (CSME) o CSME ya tratado con fotocoagulación con láser.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad retiniana distinta de la RD
- Antecedentes de cirugía intraocular, incluido el tratamiento con láser en los últimos 4 meses
- Un cambio importante en el tratamiento con insulina del paciente en los últimos 4 meses o durante el período de seguimiento.
- Incapacidad para comunicarse en alemán o inglés.
- Demencia; incapacidad para seguir órdenes
- Epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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A
Pacientes diabéticos que sufren de insuficiencia renal con niveles estables de hemoglobina (que no reciben suplementos de EPO)
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B
Pacientes diabéticos con insuficiencia renal y que necesiten sustitución con EPO humana recombinante (darbepoetina alfa) debido a una eritropoyesis inadecuada.
En ambos grupos, el nivel de hemoglobina objetivo es de 10-12 gHb/ml, todo el tratamiento se realiza de acuerdo con la etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios morfológicos en la retina detectados por HD-OCT después de la terapia con darbepoetina alfa en comparación con pacientes de control
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) y microperimetría después de la terapia con darbepoetina alfa en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambios en el ensanchamiento de la cámara anterior y el recuento de células después de la terapia con darbepoetina alfa en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambios en la imagen del fondo de ojo y las características angiográficas con fluoresceína después de la terapia con darbepoetina alfa en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Cambios en el hemograma, la química, Astrup y la coagulación sanguínea después de la terapia con darbepoetina alfa en comparación con los pacientes de control.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 394/2007
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