Ocena zmian w siatkówce podczas ogólnoustrojowego leczenia darbepoetyną alfa u pacjentów z cukrzycą (EPOinDR)
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Ocena czynnościowych i morfologicznych zmian siatkówki w przebiegu ogólnoustrojowego leczenia Aranespem u chorych na cukrzycę
Celem tego badania jest ustalenie, czy ogólnoustrojowe podawanie darbepoetyny alfa powoduje progresję lub regresję cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą min.
Niewydolność nerek stopnia 2 oraz w grupie B z niedokrwistością, która ma być leczona ogólnoustrojową terapią ESA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Stężenie hemoglobiny powyżej progu leczenia (zgodnie z opisem leku)
- Nieotrzymujący leczenia darbepoetyną alfa
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza niż 20/200
- Brak klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) lub CSME leczonego już fotokoagulacją laserową.
Grupa B.:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Niedokrwistość (spowodowana niewydolnością nerek), stężenie hemoglobiny poniżej progu leczenia przed rozpoczęciem terapii (zgodnie z opisem na etykiecie leku)
- Rozpoczęcie leczenia darbepoetyną alfa (darbepoetyna alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA lepsze niż 20/200
- Brak klinicznie istotnego obrzęku plamki (CSME) lub CSME leczonego już fotokoagulacją laserową.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby siatkówki innej niż DR
- Historia operacji wewnątrzgałkowych, w tym leczenia laserowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Istotna zmiana w leczeniu insuliną pacjenta w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub w okresie obserwacji.
- Brak możliwości komunikowania się w języku niemieckim lub angielskim
- Demencja; niezdolność do wykonywania poleceń
- Padaczka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A
Pacjenci z cukrzycą cierpiący na niewydolność nerek ze stabilnym poziomem hemoglobiny (nie otrzymujący suplementacji EPO)
|
|
B
Pacjenci z cukrzycą z niewydolnością nerek i wymagający substytucji rekombinowaną ludzką EPO (darbepoetyną alfa) z powodu niewystarczającej erytropoezy.
W obu grupach docelowy poziom hemoglobiny wynosi 10-12 gHb/ml, wszystkie zabiegi wykonuje się zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany morfologiczne w siatkówce wykryte metodą HD-OCT po terapii darbepoetyną alfa w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalna poprawa najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i mikroperymetrii po terapii darbepoetyną alfa w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w zaostrzeniu komory przedniej i liczbie komórek po terapii darbepoetyną alfa w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w obrazie dna oka i cechach angiografii fluoresceinowej po terapii darbepoetyną alfa w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Zmiany w morfologii krwi, chemii, Astrup i krzepliwości krwi po terapii darbepoetyną alfa w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 394/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .