Evaluering af retinale ændringer i systemisk Darbepoetin Alpha-behandling hos patienter med diabetes mellitus (EPOinDR)
6. april 2015 opdateret af: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Evaluering af funktionelle og morfologiske retinale ændringer i forløbet af systemisk Aranesp-behandling hos patienter med diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om systemisk administration af darbepoetin alpha resulterer i progression eller regression af diabetisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetespatienter med min.
Grad 2 nyreinsufficiens, og i gruppe B med anæmi, der skal behandles med systemisk ESA-behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A:
- Hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Hæmoglobinniveau over behandlingstærskelniveauet (som beskrevet i lægemiddelbeskrivelsen)
- Modtager ingen darbepoetin alfa-behandling
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) bedre end 20/200
- Intet klinisk signifikant makulært ødem (CSME) eller CSME allerede behandlet med laserfotokoagulation.
Gruppe B:
- Hanner og kvinder i alderen 18 til 80 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Anæmi (på grund af nyresvigt), hæmoglobinniveau under behandlingstærskelniveauet før initialisering af behandlingen (som beskrevet på lægemiddeletiketten)
- Begynder at modtage darbepoetin alfa-behandling (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA bedre end 20/200
- Intet klinisk signifikant makulært ødem (CSME) eller CSME allerede behandlet med laserfotokoagulation.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden nethindesygdom end DR
- Anamnese med intraokulær kirurgi, inklusive laserbehandling inden for de seneste 4 måneder
- En større ændring i insulinbehandlingen af patienten inden for de seneste 4 måneder eller i opfølgningsperioden.
- Manglende evne til at kommunikere på tysk eller engelsk
- Demens; manglende evne til at følge kommandoer
- Epilepsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EN
Diabetespatienter, der lider af nyreinsufficiens med stabile hæmoglobinniveauer (der ikke modtager EPO-tilskud)
|
|
B
Diabetespatienter med nyreinsufficiens og har behov for rekombinant human EPO (darbepoetin alfa) substitution på grund af utilstrækkelig erytropoiese.
I begge grupper er målhæmoglobinniveauet 10-12 gHb/ml, al behandling udføres i henhold til etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfologiske ændringer i nethinden påvist af HD-OCT efter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrolpatienter
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel forbedring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) og mikroperimetri efter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrolpatienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændringer i forkammeropblussen og celletal efter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrolpatienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændringer i fundusbilledet og fluoresceinangiografiske træk efter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrolpatienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændringer i blodtal, kemi, Astrup og blodpropper efter darbepoetin alfa-behandling sammenlignet med kontrolpatienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
25. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 394/2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy