Utvärdering av näthinneförändringar i systemisk Darbepoetin Alpha-behandling hos patienter med diabetes mellitus (EPOinDR)
6 april 2015 uppdaterad av: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Utvärdering av funktionella och morfologiska retinala förändringar under förloppet av systemisk Aranesp-behandling hos patienter med diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att fastställa om systemisk administrering av darbepoetin alfa resulterar i progression eller regression av diabetiskt makulaödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetespatienter med min.
Grad 2 njurinsufficiens, och i grupp B med anemi som ska behandlas med systemisk ESA-behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A:
- Hanar och honor i åldern 18 till 80 år
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Hemoglobinnivå över behandlingströskelnivån (som beskrivs i läkemedelsbeskrivningen)
- Får ingen darbepoetin alfa-behandling
- Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) bättre än 20/200
- Inget kliniskt signifikant makulaödem (CSME) eller CSME som redan behandlats med laserfotokoagulation.
Grupp B:
- Hanar och honor i åldern 18 till 80 år
- Diabetes mellitus typ 1 eller 2
- Anemi (på grund av njursvikt), hemoglobinnivå under behandlingströskelnivån innan behandlingen initieras (enligt beskrivningen på läkemedelsetiketten)
- Börjar få behandling med darbepoetin alfa (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA bättre än 20/200
- Inget kliniskt signifikant makulaödem (CSME) eller CSME som redan behandlats med laserfotokoagulation.
Exklusions kriterier:
- Historik med annan näthinnesjukdom än DR
- Historik av intraokulär kirurgi, inklusive laserbehandling under de senaste 4 månaderna
- En stor förändring i insulinbehandlingen av patienten under de senaste 4 månaderna eller under uppföljningsperioden.
- Oförmåga att kommunicera på tyska eller engelska
- Demens; oförmåga att följa kommandon
- Epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
A
Diabetespatienter som lider av njurinsufficiens med stabila hemoglobinnivåer (får inget EPO-tillskott)
|
|
B
Diabetespatienter med njurinsufficiens och i behov av rekombinant human EPO (darbepoetin alfa) substitution på grund av otillräcklig erytropoes.
I båda grupperna är målnivån för hemoglobin 10-12 gHb/ml, all behandling utförs enligt etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Morfologiska förändringar i näthinnan detekterade av HD-OCT efter darbepoetin alfa-terapi jämfört med kontrollpatienter
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell förbättring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA) och mikroperimetri efter darbepoetin alfa-terapi jämfört med kontrollpatienter.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Förändringar i främre kammare och cellantal efter darbepoetin alfa-terapi jämfört med kontrollpatienter.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Förändringar i ögonbottenbilden och fluoresceinangiografiska egenskaper efter darbepoetin alfa-terapi jämfört med kontrollpatienter.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Förändringar i blodtal, kemi, Astrup och blodpropp efter darbepoetin alfa-terapi jämfört med kontrollpatienter.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 394/2007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .