Оценка изменений сетчатки при системном лечении дарбэпоэтином альфа у пациентов с сахарным диабетом (EPOinDR)
6 апреля 2015 г. обновлено: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Оценка функциональных и морфологических изменений сетчатки при системном лечении аранеспом у больных сахарным диабетом
Целью данного исследования является определение того, приводит ли системное введение дарбэпоэтина альфа к прогрессированию или регрессу диабетического макулярного отека.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом с мин.
Почечная недостаточность 2 степени, а в группе В – анемия, которую необходимо лечить системной терапией ЭСС.
Описание
Критерии включения:
Группа А:
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Уровень гемоглобина выше порогового уровня лечения (как указано в описании препарата)
- Не получающих лечения дарбэпоэтином альфа
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) выше 20/200
- Нет клинически значимого отека желтого пятна (CSME) или CSME, уже вылеченных с помощью лазерной фотокоагуляции.
Группа Б:
- Мужчины и женщины от 18 до 80 лет
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Анемия (из-за почечной недостаточности), уровень гемоглобина ниже порогового уровня лечения до начала терапии (как указано на этикетке препарата)
- Начало лечения дарбэпоэтином альфа (дарбэпоэтин альфа, аранесп, амген)
- BCVA лучше, чем 20/200
- Нет клинически значимого отека желтого пятна (CSME) или CSME, уже вылеченных с помощью лазерной фотокоагуляции.
Критерий исключения:
- Заболевания сетчатки в анамнезе, кроме ДР
- История внутриглазной хирургии, включая лазерное лечение за последние 4 месяца
- Серьезное изменение инсулинотерапии пациента за последние 4 месяца или в течение периода наблюдения.
- Неспособность общаться на немецком или английском языке
- слабоумие; невозможность выполнять команды
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
А
Больные сахарным диабетом, страдающие почечной недостаточностью, со стабильным уровнем гемоглобина (не получающие добавки ЭПО)
|
|
Б
Больные сахарным диабетом с почечной недостаточностью и нуждающиеся в замещении рекомбинантным человеческим ЭПО (дарбэпоэтин альфа) из-за неадекватного эритропоэза.
В обеих группах целевой уровень гемоглобина составляет 10-12 гГб/мл, все лечение проводят согласно инструкции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Морфологические изменения в сетчатке, обнаруженные с помощью HD-OCT после терапии дарбэпоэтином альфа, по сравнению с пациентами контрольной группы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональное улучшение максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) и микропериметрии после терапии дарбэпоэтином альфа по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Изменения вспышки в передней камере и количества клеток после терапии дарбэпоэтином альфа по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Изменения изображения глазного дна и характеристик флуоресцентной ангиографии после терапии дарбэпоэтином альфа по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Изменения в анализе крови, биохимии, Аструпе и свертываемости крови после терапии дарбэпоэтином альфа по сравнению с контрольными пациентами.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 394/2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .