A retina változásainak értékelése a szisztémás darbepoetin alfa kezelés során diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (EPOinDR)
2015. április 6. frissítette: Gabor Deak, Medical University of Vienna
A retina funkcionális és morfológiai változásainak értékelése a szisztémás Aranesp-kezelés során cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a darbepoetin alfa szisztémás alkalmazása a diabetikus makulaödéma progresszióját vagy regresszióját eredményezi-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cukorbetegek min.
2. fokozatú veseelégtelenség, és a B csoportban vérszegénység, amelyet szisztémás ESA-terápiával kell kezelni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Hemoglobinszint a kezelési küszöbérték felett (a gyógyszerleírásban leírtak szerint)
- Nem kapott alfa-darbepoetin kezelést
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) jobb, mint 20/200
- Nincs klinikailag jelentős makulaödéma (CSME), vagy lézeres fotokoagulációval már kezelt CSME.
B csoport:
- 18 és 80 év közötti férfiak és nők
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Vérszegénység (veseelégtelenség miatt), hemoglobinszint a kezelési küszöb alatti szint a terápia megkezdése előtt (a gyógyszer címkéjén leírtak szerint)
- Az alfa-darbepoetin kezelés megkezdése (alfa darbepoetin, Aranesp, Amgen)
- BCVA jobb, mint 20/200
- Nincs klinikailag jelentős makulaödéma (CSME), vagy lézeres fotokoagulációval már kezelt CSME.
Kizárási kritériumok:
- A DR-től eltérő retinabetegség anamnézisében
- Intraokuláris műtétek története, beleértve a lézeres kezelést az elmúlt 4 hónapban
- Jelentős változás a beteg inzulinkezelésében az elmúlt 4 hónapban vagy a követési időszakban.
- Nem tud németül vagy angolul kommunikálni
- Elmebaj; képtelenség követni a parancsokat
- Epilepszia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A
Veseelégtelenségben szenvedő, stabil hemoglobinszintű cukorbetegek (nem kapnak EPO-kiegészítést)
|
|
B
Veseelégtelenségben szenvedő, rekombináns humán EPO (darbepoetin alfa) szubsztitúcióra szoruló cukorbetegek a nem megfelelő eritropoézis miatt.
Mindkét csoportban a cél hemoglobinszint 10-12 gHb/ml, minden kezelést a címkének megfelelően végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HD-OCT által kimutatott morfológiai változások a retinában darbepoetin alfa kezelést követően a kontroll betegekhez képest
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) és mikroperimetria funkcionális javulása darbepoetin alfa terápiát követően a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Változások az elülső kamra fellángolásában és a sejtszámban darbepoetin alfa kezelést követően a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Változások a szemfenék képében és a fluoreszcein angiográfiás jellemzőiben darbepoetin alfa terápia után a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Vérkép, kémia, Astrup és véralvadás változásai darbepoetin alfa terápia után a kontroll betegekhez képest.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 394/2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .