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糖尿病患者全身达贝泊汀α治疗的视网膜变化评价 (EPOinDR)

2015年4月6日 更新者:Gabor Deak、Medical University of Vienna

糖尿病患者全身 Aranesp 治疗过程中功能和形态学视网膜变化的评价

本研究的目的是确定全身给药达比泊汀 α 是否会导致糖尿病性黄斑水肿的进展或消退。

研究概览

地位

终止

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

糖尿病患者 2 级肾功能不全,以及 B 组贫血,需要全身 ESA 治疗。

描述

纳入标准:

A组:

  • 18 至 80 岁的男性和女性
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 血红蛋白水平高于治疗阈值水平(如药物说明中所述)
  • 未接受达贝泊汀 alfa 治疗
  • 最佳矫正视力 (BCVA) 优于 20/200
  • 没有临床显着的黄斑水肿 (CSME) 或已经用激光光凝治疗的 CSME。

B组:

  • 18 至 80 岁的男性和女性
  • 1 型或 2 型糖尿病
  • 贫血(由于肾功能衰竭),治疗开始前血红蛋白水平低于治疗阈值水平(如药物标签所述)
  • 开始接受 darbepoetin alfa 治疗(darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
  • BCVA 优于 20/200
  • 没有临床显着的黄斑水肿 (CSME) 或已经用激光光凝治疗的 CSME。

排除标准:

  • 除 DR 以外的视网膜疾病史
  • 眼内手术史,包括过去 4 个月的激光治疗
  • 患者在过去 4 个月或随访期间胰岛素治疗发生重大变化。
  • 无法用德语或英语交流
  • 失智;无法执行命令
  • 癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
A
患有肾功能不全且血红蛋白水平稳定的糖尿病患者(未补充 EPO)
因红细胞生成不足而需要重组人 EPO(达贝泊汀 alfa)替代品的肾功能不全糖尿病患者。 在两组中,目标血红蛋白水平为 10-12 gHb/ml,所有治疗均根据标签进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与对照患者相比,达贝泊汀 α 治疗后通过 HD-OCT 检测到的视网膜形态学变化
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与对照患者相比,达比泊汀 α 治疗后最佳矫正视力 (BCVA) 和显微视野计的功能改善。
大体时间:9个月
9个月
与对照患者相比,达比泊汀α治疗后前房耀斑和细胞计数的变化。
大体时间:9个月
9个月
与对照患者相比,达贝泊汀 α 治疗后眼底图像和荧光素血管造影特征的变化。
大体时间:9个月
9个月
与对照患者相比,达贝泊汀 α 治疗后血细胞计数、化学、Astrup 和凝血的变化。
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ursula Schmidt-Erfurth, Prof.、Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月23日

首次发布 (估计)

2008年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月6日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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