Evaluatie van veranderingen in het netvlies bij systemische behandeling met darbepoëtine alfa bij patiënten met diabetes mellitus (EPOinDR)
6 april 2015 bijgewerkt door: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Evaluatie van functionele en morfologische veranderingen in het netvlies tijdens de systemische behandeling met Aranesp bij patiënten met diabetes mellitus
Het doel van deze studie is om te bepalen of systemische toediening van darbepoëtine alfa leidt tot progressie of regressie van diabetisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Diabetespatiënten met min.
Graad 2 nierinsufficiëntie, en in groep B met anemie die moet worden behandeld met systemische ESA-therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Hemoglobinegehalte boven het behandelingsdrempelniveau (zoals beschreven in de geneesmiddelbeschrijving)
- Geen behandeling met darbepoetin alfa ontvangen
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 20/200
- Geen klinisch significant macula-oedeem (CSME) of CSME al behandeld met laserfotocoagulatie.
Groep B:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 80 jaar
- Diabetes mellitus type 1 of 2
- Bloedarmoede (als gevolg van nierfalen), hemoglobinegehalte onder de behandelingsdrempelwaarde vóór aanvang van de therapie (zoals beschreven op het etiket van het geneesmiddel)
- Behandeling met darbepoetin alfa beginnen (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA beter dan 20/200
- Geen klinisch significant macula-oedeem (CSME) of CSME al behandeld met laserfotocoagulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere netvliesaandoening dan DR
- Geschiedenis van intraoculaire chirurgie, inclusief laserbehandeling in de afgelopen 4 maanden
- Een grote verandering in de insulinebehandeling van de patiënt in de afgelopen 4 maanden of tijdens de follow-upperiode.
- Onvermogen om te communiceren in het Duits of Engels
- Dementie; onvermogen om commando's op te volgen
- Epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A
Diabetespatiënten die lijden aan nierinsufficiëntie met stabiele hemoglobinewaarden (die geen EPO-suppletie krijgen)
|
|
B
Diabetespatiënten met nierinsufficiëntie die recombinant humaan EPO (darbepoëtine alfa)-substitutie nodig hebben vanwege onvoldoende erytropoëse.
In beide groepen is het beoogde hemoglobinegehalte 10-12 gHb/ml, alle behandelingen worden uitgevoerd volgens het etiket.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfologische veranderingen in het netvlies gedetecteerd door HD-OCT na behandeling met darbepoëtine alfa in vergelijking met controlepatiënten
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en microperimetrie na behandeling met darbepoetin alfa in vergelijking met controlepatiënten.
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
Veranderingen in opflakkering van de voorste oogkamer en het aantal cellen na behandeling met darbepoetin alfa in vergelijking met controlepatiënten.
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
Veranderingen in het fundusbeeld en fluoresceïne-angiografische kenmerken na behandeling met darbepoëtine-alfa in vergelijking met controlepatiënten.
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
|
Veranderingen in bloedtelling, chemie, Astrup en bloedstolling na behandeling met darbepoetin alfa in vergelijking met controlepatiënten.
Tijdsspanne: 9 maand
|
9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 394/2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .