Valutazione dei cambiamenti retinici nel trattamento sistemico della darbepoetina alfa nei pazienti con diabete mellito (EPOinDR)
6 aprile 2015 aggiornato da: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Valutazione dei cambiamenti retinici funzionali e morfologici nel corso del trattamento sistemico con Aranesp in pazienti con diabete mellito
Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione sistemica di darbepoetina alfa determina la progressione o la regressione dell'edema maculare diabetico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti diabetici con min.
Insufficienza renale di grado 2 e nel gruppo B con anemia da trattare con terapia sistemica con ESA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Livello di emoglobina superiore al livello di soglia del trattamento (come descritto nella descrizione del farmaco)
- Non ricevere alcun trattamento con darbepoetina alfa
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore di 20/200
- Nessun edema maculare clinicamente significativo (CSME) o CSME già trattato con fotocoagulazione laser.
Gruppo B:
- Maschi e femmine dai 18 agli 80 anni
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Anemia (dovuta a insufficienza renale), livello di emoglobina sotto il livello di soglia del trattamento prima dell'inizio della terapia (come descritto nell'etichetta del farmaco)
- Inizio del trattamento con darbepoetin alfa (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA migliore di 20/200
- Nessun edema maculare clinicamente significativo (CSME) o CSME già trattato con fotocoagulazione laser.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia retinica diversa dalla DR
- Storia di chirurgia intraoculare, incluso il trattamento laser negli ultimi 4 mesi
- Un importante cambiamento nel trattamento insulinico del paziente negli ultimi 4 mesi o durante il periodo di follow-up.
- Incapacità di comunicare in tedesco o inglese
- Demenza; incapacità di seguire i comandi
- Epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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UN
Pazienti diabetici affetti da insufficienza renale con livelli di emoglobina stabili (che non ricevono supplementazione di EPO)
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B
Pazienti diabetici con insufficienza renale e che necessitano di sostituzione con EPO umano ricombinante (darbepoetina alfa) a causa di un'eritropoiesi inadeguata.
In entrambi i gruppi il livello target di emoglobina è di 10-12 gHb/ml, tutto il trattamento viene eseguito secondo l'etichetta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti morfologici nella retina rilevati da HD-OCT dopo la terapia con darbepoetina alfa rispetto ai pazienti di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento funzionale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e microperimetria dopo la terapia con darbepoetina alfa rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Cambiamenti nella riacutizzazione della camera anteriore e nella conta cellulare dopo la terapia con darbepoetina alfa rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Cambiamenti nell'immagine del fondo e nelle caratteristiche angiografiche della fluoresceina dopo la terapia con darbepoetina alfa rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Cambiamenti nell'emocromo, nella chimica, nell'Astrup e nella coagulazione del sangue dopo la terapia con darbepoetina alfa rispetto ai pazienti di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 394/2007
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