Verkkokalvon muutosten arviointi systeemisessä darbepoetiini alfa -hoidossa diabetes mellituspotilailla (EPOinDR)
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Verkkokalvon toiminnallisten ja morfologisten muutosten arviointi systeemisen Aranesp-hoidon aikana diabetes mellituspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako darbepoetiini alfan systeeminen anto diabeettisen makulaturvotuksen etenemiseen tai taantumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diabeettiset potilaat, joilla on min.
Asteen 2 munuaisten vajaatoiminta ja ryhmä B anemia, jota hoidetaan systeemisellä ESA-hoidolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A:
- Miehet ja naiset 18-80 v
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Hemoglobiinitaso yli hoitokynnyksen (kuten lääkekuvauksessa on kuvattu)
- Ei saa darbepoetiini alfa -hoitoa
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parempi kuin 20/200
- Ei kliinisesti merkittävää makulaturvotusta (CSME) tai CSME:tä, joka on jo hoidettu laservalokoagulaatiolla.
Ryhmä B:
- Miehet ja naiset 18-80 v
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Anemia (munuaisten vajaatoiminnasta johtuva), hemoglobiinitaso alle hoitokynnyksen ennen hoidon aloittamista (kuten lääkkeen etiketissä on kuvattu)
- Darbepoetiini alfa -hoidon aloittaminen (darbepoetiini alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA parempi kuin 20/200
- Ei kliinisesti merkittävää makulaturvotusta (CSME) tai CSME:tä, joka on jo hoidettu laservalokoagulaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu verkkokalvon sairaus kuin DR
- Silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien laserhoito viimeisen 4 kuukauden aikana
- Suuri muutos potilaan insuliinihoidossa viimeisen 4 kuukauden aikana tai seurantajakson aikana.
- Kyvyttömyys kommunikoida saksaksi tai englanniksi
- Dementia; kyvyttömyys noudattaa komentoja
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
Diabeettiset potilaat, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta ja vakaat hemoglobiinitasot (jotka eivät saa EPO-lisää)
|
|
B
Diabetespotilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen EPO- (darbepoetiini alfa) substituutiota riittämättömän erytropoieesin vuoksi.
Molemmissa ryhmissä tavoite hemoglobiinitaso on 10-12 gHb/ml, kaikki hoito suoritetaan etiketin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HD-OCT:n havaitsemat morfologiset muutokset verkkokalvossa darbepoetiini alfa -hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaisiin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) ja mikroperimetrian toiminnallinen parannus darbepoetiini alfa -hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset etukammion leikkauksessa ja solujen määrässä darbepoetiini alfa -hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset silmänpohjakuvassa ja fluoreseiiniangiografisissa ominaisuuksissa darbepoetiini alfa -hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Verikuvan, kemian, Astrupin ja veren hyytymisen muutokset darbepoetiini alfa -hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaisiin.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 394/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat