당뇨병 환자에서 전신 Darbepoetin Alpha 치료 시 망막 변화 평가 (EPOinDR)
2015년 4월 6일 업데이트: Gabor Deak, Medical University of Vienna
당뇨병 환자의 전신 Aranesp 치료 과정에서 망막의 기능적 및 형태적 변화 평가
이 연구의 목적은 다베포에틴 알파의 전신 투여가 당뇨병성 황반 부종의 진행 또는 퇴행을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최소 당뇨병 환자.
등급 2 신부전, 및 전신 ESA 요법으로 치료될 빈혈이 있는 그룹 B.
설명
포함 기준:
그룹 A:
- 만 18세 이상 80세 이하 남녀
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 치료 역치 이상의 헤모글로빈 수치(약물 설명에 설명된 대로)
- 다베포에틴 알파 치료를 받지 않음
- 20/200보다 우수한 BCVA(최고 교정 시력)
- 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME) 또는 레이저 광응고술로 이미 치료된 CSME가 없습니다.
그룹 B:
- 만 18세 이상 80세 이하 남녀
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 빈혈(신부전으로 인한), 치료 시작 전 치료 역치 미만의 헤모글로빈 수치(약물 라벨에 설명된 대로)
- 다베포에틴 알파 치료 시작(다베포에틴 알파, 아라네스프, 암젠)
- 20/200보다 나은 BCVA
- 임상적으로 유의한 황반 부종(CSME) 또는 레이저 광응고술로 이미 치료된 CSME가 없습니다.
제외 기준:
- DR 이외의 망막 질환의 병력
- 지난 4개월 동안 레이저 치료를 포함한 안내 수술의 역사
- 지난 4개월 동안 또는 후속 조치 기간 동안 환자의 인슐린 치료에 큰 변화가 있었습니다.
- 독일어 또는 영어로 의사소통이 불가능함
- 백치; 명령을 따르지 못함
- 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
안정적인 헤모글로빈 수치를 보이는 신부전을 앓고 있는 당뇨병 환자(EPO 보충을 받지 않음)
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비
신부전이 있고 부적절한 적혈구 생성으로 인해 재조합 인간 EPO(darbepoetin alfa) 대체가 필요한 당뇨병 환자.
두 그룹 모두에서 목표 헤모글로빈 수치는 10-12gHb/ml이며 모든 치료는 라벨에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군 환자와 비교하여 다베포에틴 알파 요법 후 HD-OCT에서 검출된 망막의 형태학적 변화
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군 환자와 비교하여 다베포에틴 알파 요법 후 최대교정시력(BCVA) 및 미세 시야 측정의 기능적 개선.
기간: 9개월
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9개월
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대조군 환자와 비교하여 다베포에틴 알파 요법 후 전방 챔버 플레어 및 세포 수의 변화.
기간: 9개월
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9개월
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대조군 환자와 비교하여 다베포에틴 알파 요법 후 안저 영상 및 플루오레세인 혈관 조영 특징의 변화.
기간: 9개월
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9개월
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대조군 환자와 비교하여 다베포에틴 알파 요법 후 혈구 수, 화학, Astrup 및 혈액 응고의 변화.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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