Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn sítnice při systémové léčbě darbepoetinem alfa u pacientů s diabetes mellitus (EPOinDR)

6. dubna 2015 aktualizováno: Gabor Deak, Medical University of Vienna

Hodnocení funkčních a morfologických změn sítnice v průběhu systémové léčby Aranespem u pacientů s diabetes mellitus

Účelem této studie je určit, zda systémové podávání darbepoetinu alfa vede k progresi nebo regresi diabetického makulárního edému.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti s min. Renální insuficience 2. stupně a ve skupině B s anémií, která má být léčena systémovou terapií ESA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Hladina hemoglobinu nad prahovou hodnotou léčby (jak je popsáno v popisu léku)
  • Nedostáváte žádnou léčbu darbepoetinem alfa
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) lepší než 20/200
  • Žádný klinicky významný makulární edém (CSME) nebo CSME již léčený laserovou fotokoagulací.

Skupina B:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Anémie (v důsledku selhání ledvin), hladina hemoglobinu pod prahovou hodnotou léčby před zahájením léčby (jak je popsáno na štítku léku)
  • Zahájení léčby darbepoetinem alfa (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
  • BCVA lepší než 20/200
  • Žádný klinicky významný makulární edém (CSME) nebo CSME již léčený laserovou fotokoagulací.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění sítnice jiné než DR
  • Anamnéza nitrooční operace, včetně laserového ošetření v posledních 4 měsících
  • Zásadní změna v léčbě inzulinem u pacienta za poslední 4 měsíce nebo během období sledování.
  • Neschopnost komunikovat v němčině nebo angličtině
  • Demence; neschopnost plnit příkazy
  • Epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
A
Diabetičtí pacienti trpící renální insuficiencí se stabilními hladinami hemoglobinu (nedostávají suplementaci EPO)
B
Diabetičtí pacienti s renální insuficiencí, kteří potřebují substituci rekombinantním lidským EPO (darbepoetin alfa) z důvodu nedostatečné erytropoézy. U obou skupin je cílová hladina hemoglobinu 10-12 gHb/ml, veškerá léčba probíhá podle etikety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfologické změny na sítnici detekované HD-OCT po terapii darbepoetinem alfa ve srovnání s kontrolními pacienty
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a mikroperimetrie po terapii darbepoetinem alfa ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změny v vzplanutí přední komory a počtu buněk po terapii darbepoetinem alfa ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změny v zobrazení očního pozadí a fluoresceinových angiografických rysech po terapii darbepoetinem alfa ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Změny krevního obrazu, chemie, Astrupu a krevní srážlivosti po léčbě darbepoetinem alfa ve srovnání s kontrolními pacienty.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 394/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit