Évaluation des changements rétiniens dans le traitement systémique par la darbépoétine alpha chez les patients atteints de diabète sucré (EPOinDR)
6 avril 2015 mis à jour par: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Évaluation des modifications fonctionnelles et morphologiques de la rétine au cours du traitement systémique par Aranesp chez les patients atteints de diabète sucré
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration systémique de darbepoetin alpha entraîne la progression ou la régression de l'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients diabétiques avec min.
Insuffisance rénale de grade 2 et dans le groupe B avec une anémie qui doit être traitée par un traitement systémique par ASE.
La description
Critère d'intégration:
Groupe A:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- Taux d'hémoglobine supérieur au seuil de traitement (tel que décrit dans la description du médicament)
- Ne recevant aucun traitement à la darbepoetin alfa
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 20/200
- Aucun œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) ou CSME déjà traité par photocoagulation au laser.
Groupe B :
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- Anémie (due à une insuffisance rénale), taux d'hémoglobine inférieur au seuil de traitement avant l'initialisation du traitement (tel que décrit sur l'étiquette du médicament)
- Commencer à recevoir un traitement par darbepoetin alfa (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA mieux que 20/200
- Aucun œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) ou CSME déjà traité par photocoagulation au laser.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rétinienne autre que la RD
- Antécédents de chirurgie intraoculaire, y compris traitement au laser au cours des 4 derniers mois
- Un changement majeur dans le traitement à l'insuline du patient au cours des 4 derniers mois ou au cours de la période de suivi.
- Incapacité à communiquer en allemand ou en anglais
- Démence; incapacité à suivre les commandes
- Épilepsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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UN
Patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale avec un taux d'hémoglobine stable (ne recevant pas de supplémentation en EPO)
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B
Patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale et nécessitant une substitution d'EPO humaine recombinante (darbepoetin alfa) en raison d'une érythropoïèse inadéquate.
Dans les deux groupes, le taux d'hémoglobine cible est de 10-12 gHb/ml, tous les traitements sont effectués conformément à l'étiquette.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements morphologiques de la rétine détectés par HD-OCT après un traitement par darbepoetin alpha par rapport aux patients témoins
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et de la micropérimétrie après traitement par darbepoetin alpha par rapport aux patients témoins.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Changements dans la poussée de la chambre antérieure et le nombre de cellules après un traitement par darbepoetin alpha par rapport aux patients témoins.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Modifications de l'image du fond d'œil et des caractéristiques angiographiques à la fluorescéine après un traitement par darbepoetin alpha par rapport aux patients témoins.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Modifications de la numération sanguine, de la chimie, de l'Astrup et de la coagulation sanguine après un traitement par darbepoetin alpha par rapport aux patients témoins.
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2008
Première publication (Estimation)
25 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 394/2007
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