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Bewertung von Netzhautveränderungen bei systemischer Behandlung mit Darbepoetin Alpha bei Patienten mit Diabetes mellitus (EPOinDR)

6. April 2015 aktualisiert von: Gabor Deak, Medical University of Vienna

Bewertung funktioneller und morphologischer Netzhautveränderungen im Verlauf einer systemischen Aranesp-Behandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die systemische Verabreichung von Darbepoetin alpha zu einer Progression oder Regression des diabetischen Makulaödems führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker mit mind. Niereninsuffizienz Grad 2 und in Gruppe B mit Anämie, die mit einer systemischen ESA-Therapie behandelt werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe A:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Hämoglobinspiegel über dem Behandlungsschwellenwert (wie in der Arzneimittelbeschreibung beschrieben)
  • Keine Behandlung mit Darbepoetin alfa
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) besser als 20/200
  • Kein klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) oder CSME, das bereits mit Laser-Photokoagulation behandelt wurde.

Gruppe B:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Anämie (aufgrund von Nierenversagen), Hämoglobinspiegel unter dem Behandlungsschwellenwert vor Beginn der Therapie (wie auf dem Arzneimitteletikett beschrieben)
  • Beginn der Behandlung mit Darbepoetin alfa (Darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
  • BCVA besser als 20/200
  • Kein klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) oder CSME, das bereits mit Laser-Photokoagulation behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Netzhauterkrankung als DR
  • Geschichte der intraokularen Chirurgie, einschließlich Laserbehandlung in den letzten 4 Monaten
  • Eine wesentliche Änderung in der Insulinbehandlung des Patienten in den letzten 4 Monaten oder während der Nachbeobachtungszeit.
  • Unfähigkeit, sich auf Deutsch oder Englisch zu verständigen
  • Demenz; Unfähigkeit, Befehlen zu folgen
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
A
Diabetiker mit Niereninsuffizienz und stabilem Hämoglobinspiegel (ohne EPO-Ergänzung)
B
Diabetiker mit Niereninsuffizienz, die aufgrund unzureichender Erythropoese eine Substitution durch rekombinantes humanes EPO (Darbepoetin alfa) benötigen. In beiden Gruppen beträgt der Hämoglobin-Zielwert 10-12 gHb/ml, alle Behandlungen werden gemäß Etikett durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch HD-OCT festgestellte morphologische Veränderungen der Netzhaut nach Darbepoetin-Alpha-Therapie im Vergleich zu Kontrollpatienten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Mikroperimetrie nach Darbepoetin-Alpha-Therapie im Vergleich zu Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderungen der Vorderkammer-Flare und der Zellzahl nach Darbepoetin-Alpha-Therapie im Vergleich zu Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderungen im Fundusbild und fluoresceinangiographischen Merkmalen nach Darbepoetin-Alpha-Therapie im Vergleich zu Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderungen von Blutbild, Chemie, Astrup und Blutgerinnung nach Darbepoetin-Alpha-Therapie im Vergleich zu Kontrollpatienten.
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 394/2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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