Evaluering av retinale endringer i systemisk Darbepoetin Alpha-behandling hos pasienter med diabetes mellitus (EPOinDR)
6. april 2015 oppdatert av: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Evaluering av funksjonelle og morfologiske retinale endringer i løpet av systemisk Aranesp-behandling hos pasienter med diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å bestemme om systemisk administrering av darbepoetin alfa resulterer i progresjon eller regresjon av diabetisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diabetespasienter med min.
Grad 2 nyreinsuffisiens, og i gruppe B med anemi som skal behandles med systemisk ESA-behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 80 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Hemoglobinnivå over behandlingsterskelnivået (som beskrevet i legemiddelbeskrivelsen)
- Får ingen darbepoetin alfa-behandling
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) bedre enn 20/200
- Ingen klinisk signifikant makulært ødem (CSME) eller CSME allerede behandlet med laserfotokoagulasjon.
Gruppe B:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 80 år
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Anemi (på grunn av nyresvikt), hemoglobinnivå under behandlingsterskelnivået før initialisering av behandlingen (som beskrevet på legemiddeletiketten)
- Begynner å få behandling med darbepoetin alfa (darbepoetin alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA bedre enn 20/200
- Ingen klinisk signifikant makulært ødem (CSME) eller CSME allerede behandlet med laserfotokoagulasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen netthinnesykdom enn DR
- Anamnese med intraokulær kirurgi, inkludert laserbehandling de siste 4 månedene
- En stor endring i insulinbehandlingen til pasienten de siste 4 månedene eller i løpet av oppfølgingsperioden.
- Manglende evne til å kommunisere på tysk eller engelsk
- Demens; manglende evne til å følge kommandoer
- Epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EN
Diabetespasienter som lider av nyreinsuffisiens med stabile hemoglobinnivåer (som ikke mottar EPO-tilskudd)
|
|
B
Diabetespasienter med nyreinsuffisiens og som trenger rekombinant human EPO (darbepoetin alfa) substitusjon på grunn av utilstrekkelig erytropoese.
I begge grupper er målet hemoglobinnivå 10-12 gHb/ml, all behandling utføres i henhold til etikett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfologiske endringer i netthinnen oppdaget av HD-OCT etter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrollpasienter
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell forbedring av best korrigert synsskarphet (BCVA) og mikroperimetri etter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrollpasienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Endringer i fremre kammeroppblussing og celletall etter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrollpasienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Endringer i fundusbildet og fluoresceinangiografiske egenskaper etter darbepoetin alfa-terapi sammenlignet med kontrollpasienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Endringer i blodtall, kjemi, Astrup og blodpropp etter darbepoetin alfa-behandling sammenlignet med kontrollpasienter.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 394/2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy