Avaliação das Alterações Retinianas no Tratamento Sistêmico com Darbepoetina Alfa em Pacientes com Diabetes Mellitus (EPOinDR)
6 de abril de 2015 atualizado por: Gabor Deak, Medical University of Vienna
Avaliação das Alterações Retinianas Funcionais e Morfológicas no Curso de Tratamento Sistêmico com Aranesp em Pacientes com Diabetes Mellitus
O objetivo deste estudo é determinar se a administração sistêmica de darbepoetina alfa resulta na progressão ou regressão do edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diabéticos com min.
Insuficiência renal de Grau 2 e no Grupo B com anemia a ser tratada com terapia ESA sistêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Nível de hemoglobina acima do nível limiar de tratamento (conforme descrito na descrição do medicamento)
- Não receber tratamento com darbepoetina alfa
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 20/200
- Nenhum edema macular clinicamente significativo (CSME) ou CSME já tratado com fotocoagulação a laser.
Grupo B:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Anemia (devido a insuficiência renal), nível de hemoglobina abaixo do limiar de tratamento antes do início da terapia (conforme descrito na bula do medicamento)
- Começando a receber tratamento com darbepoetina alfa (darbepoetina alfa, Aranesp, Amgen)
- BCVA melhor que 20/200
- Nenhum edema macular clinicamente significativo (CSME) ou CSME já tratado com fotocoagulação a laser.
Critério de exclusão:
- História de doença retiniana que não seja RD
- História de cirurgia intraocular, incluindo tratamento a laser nos últimos 4 meses
- Uma mudança importante no tratamento com insulina do paciente nos últimos 4 meses ou durante o período de acompanhamento.
- Incapacidade de se comunicar em alemão ou inglês
- Demência; incapacidade de seguir comandos
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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A
Pacientes diabéticos que sofrem de insuficiência renal com níveis estáveis de hemoglobina (não recebem suplementação de EPO)
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B
Pacientes diabéticos com insuficiência renal e com necessidade de substituição da EPO humana recombinante (alfadarbepoetina) devido à eritropoiese inadequada.
Em ambos os grupos, o nível de hemoglobina alvo é de 10-12 gHb/ml, todo o tratamento é realizado de acordo com o rótulo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações morfológicas na retina detectadas por HD-OCT após terapia com darbepoetina alfa em comparação com pacientes controle
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora funcional na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e microperimetria após terapia com darbepoetina alfa em comparação com pacientes de controle.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alterações na exacerbação da câmara anterior e na contagem de células após a terapia com darbepoetina alfa em comparação com pacientes de controle.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alterações na imagem do fundo de olho e características angiográficas com fluoresceína após terapia com darbepoetina alfa em comparação com pacientes controle.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Alterações no hemograma, bioquímica, Astrup e coagulação sanguínea após terapia com darbepoetina alfa em comparação com pacientes controle.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, Prof., Departmen of Ophthalmology, Medical Unversity of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 394/2007
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