진행성 난치성 고형암 환자에서 CGC-11047(PG-11047) 연구
2012년 3월 21일 업데이트: Progen Pharmaceuticals
진행성 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 CGC-11047의 I상 연구
이 1상 연구는 신약(PG-11047)의 안전성과 내약성을 평가하고 약물이 체내에 들어가면 어떻게 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 PG-11047의 증가하는 용량을 조사하고 약물의 최대 허용 용량을 설정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 불응성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 1상 용량 증량 안전성 연구입니다.
연구의 주요 목적은 PG-11047의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
PG-11047은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 60분 정맥 주입으로 투여됩니다.
계획된 최소 치료 일정은 PG-11047 치료의 2주기(8주)입니다.
치료를 견디는 피험자는 조사자의 의학적 판단에 따라 추가 주기를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
항-종양 반응의 평가는 2주기마다 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 비혈액 악성 종양.
- ECOG - 0-2.
- 기대 수명 > 3개월.
제외 기준:
- 연구에 들어가기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 자가 동종 조혈모세포이식을 이용한 이전의 고용량 화학요법.
- 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이
- 중요하거나 증상이 있는 심장 부정맥의 병력, 이전의 심근 경색 또는 현재의 심각한 심실 전도 이상에 대한 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PG-11047
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PG-11047은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 60분 정맥 주입으로 투여됩니다.
치료 주기는 치료 4주로 정의됩니다.
계획된 최소 치료 일정은 PG-11047 치료의 2주기(8주)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: MTD는 치료의 1주기 동안 발생해야 했습니다.
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 최소 6명의 피험자(예: 2/6, 3/9, 4/12)의 1/3 미만 용량으로 정의되었습니다. MTD를 결정하는 데 사용되는 용량 제한 독성(DLT)은 치료의 1주기 동안 발생해야 했고 PG-11047과 관련된 것으로 간주되어야 했습니다. |
MTD는 치료의 1주기 동안 발생해야 했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예비 효능
기간: 이 연구의 목적을 위해 환자는 8주마다 방사선학적으로 재평가되었습니다. 기준선 스캔에 추가하여 객관적 반응의 초기 문서화 후 6-8주 후에 확인 스캔을 얻었습니다.
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방사선학적 평가에 의한 RECIST 기준(V 1.0)에 따름: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) >= 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 30% 감소; 진행성 질환(PD), 표적 병변의 LD 합계에서 >= 20% 증가, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼음; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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이 연구의 목적을 위해 환자는 8주마다 방사선학적으로 재평가되었습니다. 기준선 스캔에 추가하여 객관적 반응의 초기 문서화 후 6-8주 후에 확인 스캔을 얻었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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