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Étude du CGC-11047 (PG-11047) chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées

21 mars 2012 mis à jour par: Progen Pharmaceuticals

Une étude de phase I du CGC-11047 chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires avancées

Cette étude de phase I vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un nouveau médicament - le PG-11047 - et à déterminer ce qu'il advient du médicament une fois à l'intérieur de l'organisme. Une dose croissante de PG-11047 sera étudiée dans cette étude et la dose maximale tolérée du médicament sera établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité de phase I à doses croissantes en ouvert chez des sujets atteints de tumeurs solides réfractaires. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PG-11047. Le PG-11047 sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le programme de traitement minimum prévu est de 2 cycles (8 semaines) de traitement PG-11047. Les sujets qui tolèrent le traitement peuvent être éligibles pour recevoir des cycles supplémentaires selon le jugement médical de l'investigateur. L'évaluation de la réponse antitumorale sera effectuée tous les 2 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tumeur maligne non hématologique où les mesures thérapeutiques standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
  • ECOG - 0-2.
  • Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • chimiothérapie à haute dose antérieure avec greffe allogénique autologue de cellules souches hématopoïétiques.
  • tumeurs cérébrales primaires ou métastases cérébrales actives
  • antécédent d'arythmie cardiaque significative ou symptomatique, infarctus du myocarde antérieur ou preuve d'une anomalie significative actuelle de la conduction ventriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PG-11047
Médicament: PG-11047
Le PG-11047 sera administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Un cycle de traitement sera défini comme 4 semaines de traitement. Le programme de traitement minimum prévu est de 2 cycles de traitement PG-11047 (8 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Le MTD devait survenir au cours du cycle 1 de traitement

La MTD a été définie comme la dose inférieure à un tiers d'au moins 6 sujets (par exemple, 2/6, 3/9, 4/12) ont subi une toxicité limitant la dose (DLT).

Les toxicités limitant la dose (DLT) utilisées pour déterminer la MTD devaient se produire au cours du cycle 1 de traitement et devaient être considérées comme liées au PG-11047.
Le MTD devait survenir au cours du cycle 1 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité préliminaire
Délai: Pour les besoins de cette étude, les patients ont été réévalués radiologiquement toutes les 8 semaines. En plus d'une analyse de base, des analyses de confirmation ont été obtenues 6 à 8 semaines après la documentation initiale d'une réponse objective, le cas échéant.
Selon les critères RECIST (V 1.0) par évaluations radiologiques : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse Partielle (RP) >= 30% de diminution de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base ; Progression de la maladie (MP), >= 20 % d'augmentation de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
Pour les besoins de cette étude, les patients ont été réévalués radiologiquement toutes les 8 semaines. En plus d'une analyse de base, des analyses de confirmation ont été obtenues 6 à 8 semaines après la documentation initiale d'une réponse objective, le cas échéant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Progen Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (Estimation)

26 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47-01-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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