Badanie CGC-11047 (PG-11047) u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi
21 marca 2012 zaktualizowane przez: Progen Pharmaceuticals
Badanie fazy I CGC-11047 u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi
Ta faza I badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku - PG-11047 - oraz ustalenie, co dzieje się z lekiem po wejściu do organizmu.
W tym badaniu zbadana zostanie rosnąca dawka PG-11047 i zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie I fazy, w którym zwiększa się dawkę u pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PG-11047.
PG-11047 będzie podawany jako 60-minutowy wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Planowany minimalny schemat leczenia to 2 cykle (8 tygodni) kuracji PG-11047.
Pacjenci, którzy tolerują leczenie, mogą kwalifikować się do otrzymania dodatkowych cykli zgodnie z oceną lekarską badacza.
Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej będzie przeprowadzana co 2 cykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niehematologiczne nowotwory złośliwe, w przypadku których standardowe metody leczenia nie istnieją lub są już nieskuteczne.
- ECOG - 0-2.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa z autologicznym allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych.
- pierwotne guzy mózgu lub aktywne przerzuty do mózgu
- historia istotnych lub objawowych zaburzeń rytmu serca, przebyty zawał mięśnia sercowego lub dowody na obecne istotne zaburzenia przewodzenia komorowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PG-11047
|
PG-11047 będzie podawany jako 60-minutowy wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Cykl leczenia zostanie zdefiniowany jako 4 tygodnie terapii.
Planowany minimalny schemat leczenia to 2 cykle kuracji PG-11047 (8 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: MTD musiało wystąpić podczas 1. cyklu leczenia
|
MTD zdefiniowano jako dawkę poniżej jednej trzeciej z co najmniej 6 pacjentów (np. 2/6, 3/9, 4/12), u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zastosowana do określenia MTD musiała wystąpić podczas pierwszego cyklu leczenia i musiała zostać uznana za związaną z PG-11047. |
MTD musiało wystąpić podczas 1. cyklu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: Na potrzeby tego badania pacjentów poddawano ponownej ocenie radiologicznej co 8 tygodni. Oprócz podstawowego skanu, w stosownych przypadkach uzyskano skany potwierdzające 6-8 tygodni po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi.
|
Zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.0) na podstawie ocen radiologicznych: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR) >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Postępująca choroba (PD), >= 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian; Stabilna choroba (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
|
Na potrzeby tego badania pacjentów poddawano ponownej ocenie radiologicznej co 8 tygodni. Oprócz podstawowego skanu, w stosownych przypadkach uzyskano skany potwierdzające 6-8 tygodni po wstępnej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47-01-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .