Исследование CGC-11047 (PG-11047) у субъектов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями
21 марта 2012 г. обновлено: Progen Pharmaceuticals
Исследование фазы I CGC-11047 у субъектов с прогрессирующими рефрактерными солидными опухолями
Это исследование фазы I направлено на оценку безопасности и переносимости нового препарата — PG-11047 — и на установление того, что происходит с препаратом, когда он попадает в организм.
В этом исследовании будет исследована возрастающая доза PG-11047, и будет установлена максимально переносимая доза препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование безопасности I фазы с увеличением дозы у пациентов с рефрактерными солидными опухолями.
Основными целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики PG-11047.
PG-11047 будет вводиться в виде 60-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Запланированный минимальный график лечения составляет 2 цикла (8 недель) лечения PG-11047.
Субъекты, которые переносят лечение, могут иметь право на получение дополнительных циклов в соответствии с медицинским заключением исследователя.
Оценка противоопухолевого ответа будет проводиться каждые 2 цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- негематологические злокачественные новообразования, при которых стандартные терапевтические меры не существуют или более не эффективны.
- ЭКОГ - 0-2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
Критерий исключения:
- химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
- предшествующая высокодозная химиотерапия с аутологичной аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
- первичные опухоли головного мозга или активные метастазы в головной мозг
- наличие в анамнезе значимой или симптоматической сердечной аритмии, перенесенного ранее инфаркта миокарда или признаков серьезного нарушения желудочковой проводимости в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПГ-11047
|
PG-11047 будет вводиться в виде 60-минутной внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Цикл лечения будет определен как 4 недели терапии.
Планируемый минимальный график лечения составляет 2 цикла лечения PG-11047 (8 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: MTD должен был произойти во время 1 цикла лечения.
|
MTD определяли как дозу ниже одной трети по крайней мере 6 субъектов (например, 2/6, 3/9, 4/12), испытавших дозолимитирующую токсичность (DLT). Дозолимитирующая токсичность (DLT), используемая для определения MTD, должна была проявляться во время 1 цикла лечения и должна рассматриваться как связанная с PG-11047. |
MTD должен был произойти во время 1 цикла лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность
Временное ограничение: Для целей этого исследования пациенты проходили повторную рентгенологическую оценку каждые 8 недель. В дополнение к исходному сканированию, подтверждающие сканы были получены через 6-8 недель после первоначальной документации объективного ответа, когда это уместно.
|
В соответствии с критериями RECIST (V 1.0) по данным радиологической оценки: полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) >= 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD; Прогрессирующее заболевание (PD), >= 20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых поражений; Стабильное заболевание (SD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD.
|
Для целей этого исследования пациенты проходили повторную рентгенологическую оценку каждые 8 недель. В дополнение к исходному сканированию, подтверждающие сканы были получены через 6-8 недель после первоначальной документации объективного ответа, когда это уместно.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 47-01-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .