Estudo de CGC-11047 (PG-11047) em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados
21 de março de 2012 atualizado por: Progen Pharmaceuticals
Um estudo de Fase I de CGC-11047 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados
Este estudo de fase I visa avaliar a segurança e tolerabilidade de um novo medicamento - PG-11047 - e estabelecer o que acontece com o medicamento uma vez dentro do corpo.
Uma dose crescente de PG-11047 será investigada neste estudo e a dose máxima tolerada da droga será estabelecida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança de escalonamento de dose aberto de fase I em indivíduos com tumores sólidos refratários.
Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PG-11047.
PG-11047 será administrado como uma infusão intravenosa de 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
O cronograma de tratamento mínimo planejado é de 2 ciclos (8 semanas) de tratamento com PG-11047.
Os indivíduos que toleram o tratamento podem ser elegíveis para receber ciclos adicionais de acordo com o julgamento médico do investigador.
A avaliação da resposta antitumoral será realizada a cada 2 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- malignidade não hematológica em que medidas terapêuticas padrão não existem ou não são mais eficazes.
- ECOG - 0-2.
- Expectativa de vida > 3 meses.
Critério de exclusão:
- quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
- quimioterapia de alta dose prévia com transplante autólogo alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais ativas
- história de arritmia cardíaca significativa ou sintomática, infarto do miocárdio prévio ou evidência de anormalidade atual significativa da condução ventricular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PG-11047
|
PG-11047 será administrado como uma infusão intravenosa de 60 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Um ciclo de tratamento será definido como 4 semanas de terapia.
O cronograma de tratamento mínimo planejado é de 2 ciclos de tratamento com PG-11047 (8 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: O MTD teve que ocorrer durante o ciclo 1 do tratamento
|
O MTD foi definido como a dose abaixo de um terço de pelo menos 6 indivíduos (por exemplo, 2/6, 3/9, 4/12) experimentaram uma toxicidade limitante da dose (DLT). Toxicidades limitantes de dose (DLTs) usadas para determinar o MTD tiveram que ocorrer durante o ciclo 1 do tratamento e tiveram que ser consideradas relacionadas ao PG-11047. |
O MTD teve que ocorrer durante o ciclo 1 do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia preliminar
Prazo: Para os propósitos deste estudo, os pacientes foram reavaliados radiologicamente a cada 8 semanas. Além de uma varredura de linha de base, varreduras de confirmação foram obtidas 6-8 semanas após a documentação inicial de uma resposta objetiva, quando apropriado.
|
De acordo com os Critérios RECIST (V 1.0) por avaliações radiológicas: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP) >= diminuição de 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD; Doença Progressiva (DP), >= 20% de aumento no somatório do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do DL registrado desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; Doença estável (SD), nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
|
Para os propósitos deste estudo, os pacientes foram reavaliados radiologicamente a cada 8 semanas. Além de uma varredura de linha de base, varreduras de confirmação foram obtidas 6-8 semanas após a documentação inicial de uma resposta objetiva, quando apropriado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 47-01-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .