CGC-11047 (PG-11047) 在晚期难治性实体瘤受试者中的研究
2012年3月21日 更新者：Progen Pharmaceuticals
CGC-11047 在晚期难治性实体瘤受试者中的 I 期研究
该第一阶段研究旨在评估新药 PG-11047 的安全性和耐受性，并确定药物进入体内后会发生什么情况。
本研究将研究逐渐增加剂量的 PG-11047，并将确定该药物的最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
这是一项针对难治性实体瘤受试者的开放标签 I 期剂量递增安全性研究。
该研究的主要目的是评估 PG-11047 的安全性、耐受性和药代动力学。
PG-11047 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 60 分钟静脉输注的形式给药。
计划的最小治疗时间表是 PG-11047 治疗的 2 个周期（8 周）。
根据研究者的医学判断，耐受治疗的受试者可能有资格接受额外的周期。
每 2 个周期进行一次抗肿瘤反应的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准治疗措施不存在或不再有效的非血液恶性肿瘤。
- 心电图 - 0-2。
- 预期寿命> 3个月。
排除标准：
- 进入研究前 4 周内接受化疗或放疗。
- 既往高剂量化疗和自体同种异体造血干细胞移植。
- 原发性脑肿瘤或活动性脑转移
- 显着或有症状的心律失常病史、既往心肌梗死或当前显着心室传导异常的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PG-11047
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PG-11047 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 60 分钟静脉输注的形式给药。
一个治疗周期将定义为 4 周的治疗。
计划的最小治疗时间表是 2 个周期的 PG-11047 治疗（8 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：MTD 必须在治疗的第 1 周期期间发生
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MTD 被定义为剂量低于至少 6 名受试者的三分之一（例如，2/6、3/9、4/12）经历了剂量限制性毒性（DLT）。 用于确定 MTD 的剂量限制性毒性 (DLT) 必须发生在第 1 个治疗周期期间，并且必须被认为与 PG-11047 相关。 |
MTD 必须在治疗的第 1 周期期间发生
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初步疗效
大体时间：出于本研究的目的，每 8 周对患者进行一次放射学重新评估。除了基线扫描外，在适当情况下，在客观反应的初始记录后 6-8 周还获得了确认扫描。
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根据 RECIST 标准 (V 1.0) 通过放射学评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解 (PR) >= 目标病灶最长直径 (LD) 之和减少 30%，以基线 LD 之和作为参考；疾病进展（PD），目标病灶的 LD 总和增加 >= 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考；疾病稳定 (SD)，收缩既不足以达到 PR 的条件，也不足以增加到足以达到 PD 的条件。
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出于本研究的目的，每 8 周对患者进行一次放射学重新评估。除了基线扫描外，在适当情况下，在客观反应的初始记录后 6-8 周还获得了确认扫描。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Ratain, M.D.、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月25日
首次发布 (估计)
2008年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月21日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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