Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CGC-11047 (PG-11047) i emner med avanserte refraktære solide svulster

21. mars 2012 oppdatert av: Progen Pharmaceuticals

En fase I-studie av CGC-11047 i forsøkspersoner med avanserte refraktære solide svulster

Denne fase I-studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og toleransen til et nytt medikament - PG-11047 - og å fastslå hva som skjer med legemidlet når det først er inne i kroppen. En økende dose av PG-11047 vil bli undersøkt i denne studien og den maksimale tolererte dosen av legemidlet vil bli etablert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase I, dose-eskaleringssikkerhetsstudie hos personer med refraktære solide svulster. Hovedmålene med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PG-11047. PG-11047 vil bli administrert som en 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Den planlagte minimumsbehandlingsplanen er 2 sykluser (8 uker) med PG-11047-behandling. Forsøkspersoner som tåler behandling kan være kvalifisert til å motta ytterligere sykluser i henhold til etterforskerens medisinske vurdering. Evaluering av antitumorrespons vil bli utført hver 2. syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-hematologisk malignitet der standard terapeutiske tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive.
  • ØKOG - 0-2.
  • Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før du går inn i studien.
  • tidligere høydose kjemoterapi med autolog allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • primære hjernesvulster eller aktive hjernemetastaser
  • historie med signifikant eller symptomatisk hjertearytmi, tidligere hjerteinfarkt eller tegn på en nåværende signifikant ventrikulær ledningsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PG-11047
Legemiddel: PG-11047
PG-11047 vil bli administrert som en 60-minutters intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. En behandlingssyklus vil bli definert som 4 ukers behandling. Den planlagte minimumsbehandlingsplanen er 2 sykluser med PG-11047-behandling (8 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: MTD måtte oppstå under syklus 1 av behandlingen

MTD ble definert som dosen under en tredjedel av minst 6 personer (f.eks. 2/6, 3/9, 4/12) opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT).

Dosebegrensende toksisiteter (DLT) brukt for å bestemme MTD måtte oppstå under syklus 1 av behandlingen og måtte vurderes relatert til PG-11047.
MTD måtte oppstå under syklus 1 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt
Tidsramme: For formålet med denne studien ble pasientene reevaluert radiologisk hver 8. uke. I tillegg til en baseline-skanning, ble bekreftende skanninger oppnådd 6-8 uker etter innledende dokumentasjon av en objektiv respons, når det var hensiktsmessig.
I henhold til RECIST-kriterier (V 1.0) ved radiologiske evalueringer: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR) >= 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD; Progressiv sykdom (PD), >= 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD.
For formålet med denne studien ble pasientene reevaluert radiologisk hver 8. uke. I tillegg til en baseline-skanning, ble bekreftende skanninger oppnådd 6-8 uker etter innledende dokumentasjon av en objektiv respons, når det var hensiktsmessig.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 47-01-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PG-11047

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere