Tutkimus CGC-11047:stä (PG-11047) potilailla, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Progen Pharmaceuticals
Vaiheen I tutkimus CGC-11047:stä potilailla, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden lääkkeen - PG-11047 - turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä selvittää, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kasvavaa PG-11047-annosta ja määritetään lääkkeen suurin siedetty annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin vaihe I, annoksen nostamisen turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PG-11047:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
PG-11047 annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Suunniteltu vähimmäishoitoaikataulu on 2 sykliä (8 viikkoa) PG-11047-hoitoa.
Koehenkilöt, jotka sietävät hoitoa, voivat saada lisäjaksoja tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
Kasvaimen vastaisen vasteen arviointi suoritetaan joka 2. sykli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-hematologinen pahanlaatuisuus, jossa tavanomaisia hoitotoimenpiteitä ei ole olemassa tai ne eivät enää tehoa.
- ECOG - 0-2.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- aiempi suuriannoksinen kemoterapia autologisella allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla.
- primaariset aivokasvaimet tai aktiiviset aivometastaasit
- anamneesissa merkittävä tai oireellinen sydämen rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti tai merkkejä nykyisestä merkittävästä kammiojohtavuushäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG-11047
|
PG-11047 annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Hoitosykli määritellään 4 viikon terapiaksi.
Suunniteltu vähimmäishoitoaikataulu on 2 PG-11047-hoitojaksoa (8 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: MTD:n piti tapahtua hoitojakson 1 aikana
|
MTD määriteltiin annokseksi, joka alle kolmannes vähintään 6:sta koehenkilöstä (esim. 2/6, 3/9, 4/12) koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT). MTD:n määrittämiseen käytettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) oli ilmettävä hoitojakson 1 aikana, ja niiden oli katsottava liittyvän PG-11047:ään. |
MTD:n piti tapahtua hoitojakson 1 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Tätä tutkimusta varten potilaat arvioitiin uudelleen radiologisesti 8 viikon välein. Perustason skannauksen lisäksi varmistusskannaukset tehtiin 6-8 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, kun se oli tarkoituksenmukaista.
|
RECIST-kriteerien (V 1.0) mukaan radiologisilla arvioinneilla: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD), >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
|
Tätä tutkimusta varten potilaat arvioitiin uudelleen radiologisesti 8 viikon välein. Perustason skannauksen lisäksi varmistusskannaukset tehtiin 6-8 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, kun se oli tarkoituksenmukaista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47-01-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .