Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CGC-11047:stä (PG-11047) potilailla, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Progen Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus CGC-11047:stä potilailla, joilla on kehittyneitä tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia

Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden lääkkeen - PG-11047 - turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä selvittää, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kasvavaa PG-11047-annosta ja määritetään lääkkeen suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin vaihe I, annoksen nostamisen turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PG-11047:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. PG-11047 annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Suunniteltu vähimmäishoitoaikataulu on 2 sykliä (8 viikkoa) PG-11047-hoitoa. Koehenkilöt, jotka sietävät hoitoa, voivat saada lisäjaksoja tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Kasvaimen vastaisen vasteen arviointi suoritetaan joka 2. sykli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hematologinen pahanlaatuisuus, jossa tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä ei ole olemassa tai ne eivät enää tehoa.
  • ECOG - 0-2.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • aiempi suuriannoksinen kemoterapia autologisella allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla.
  • primaariset aivokasvaimet tai aktiiviset aivometastaasit
  • anamneesissa merkittävä tai oireellinen sydämen rytmihäiriö, aikaisempi sydäninfarkti tai merkkejä nykyisestä merkittävästä kammiojohtavuushäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PG-11047
Lääke: PG-11047
PG-11047 annetaan 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Hoitosykli määritellään 4 viikon terapiaksi. Suunniteltu vähimmäishoitoaikataulu on 2 PG-11047-hoitojaksoa (8 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: MTD:n piti tapahtua hoitojakson 1 aikana

MTD määriteltiin annokseksi, joka alle kolmannes vähintään 6:sta koehenkilöstä (esim. 2/6, 3/9, 4/12) koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).

MTD:n määrittämiseen käytettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) oli ilmettävä hoitojakson 1 aikana, ja niiden oli katsottava liittyvän PG-11047:ään.
MTD:n piti tapahtua hoitojakson 1 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus
Aikaikkuna: Tätä tutkimusta varten potilaat arvioitiin uudelleen radiologisesti 8 viikon välein. Perustason skannauksen lisäksi varmistusskannaukset tehtiin 6-8 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, kun se oli tarkoituksenmukaista.
RECIST-kriteerien (V 1.0) mukaan radiologisilla arvioinneilla: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD), >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi.
Tätä tutkimusta varten potilaat arvioitiin uudelleen radiologisesti 8 viikon välein. Perustason skannauksen lisäksi varmistusskannaukset tehtiin 6-8 viikkoa objektiivisen vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen, kun se oli tarkoituksenmukaista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 47-01-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset PG-11047

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa