Estudio de CGC-11047 (PG-11047) en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados
21 de marzo de 2012 actualizado por: Progen Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de CGC-11047 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados
Este estudio de fase I tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo fármaco, el PG-11047, y establecer qué sucede con el fármaco una vez dentro del organismo.
En este estudio se investigará una dosis creciente de PG-11047 y se establecerá la dosis máxima tolerada del fármaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de seguridad de fase I de escalada de dosis en sujetos con tumores sólidos refractarios.
Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PG-11047.
PG-11047 se administrará como una infusión intravenosa de 60 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
El programa de tratamiento mínimo planificado es de 2 ciclos (8 semanas) de tratamiento con PG-11047.
Los sujetos que toleran el tratamiento pueden ser elegibles para recibir ciclos adicionales según el criterio médico del investigador.
La evaluación de la respuesta antitumoral se realizará cada 2 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- malignidad no hematológica donde las medidas terapéuticas estándar no existen o ya no son efectivas.
- ECOG - 0-2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio.
- quimioterapia de dosis alta previa con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas alogénicas.
- tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales activas
- antecedentes de arritmia cardíaca significativa o sintomática, infarto de miocardio previo o evidencia de una anomalía significativa actual de la conducción ventricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PG-11047
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PG-11047 se administrará como una infusión intravenosa de 60 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Un ciclo de tratamiento se definirá como 4 semanas de terapia.
El programa de tratamiento mínimo planificado es de 2 ciclos de tratamiento con PG-11047 (8 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: El MTD tenía que ocurrir durante el ciclo 1 de tratamiento
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La MTD se definió como la dosis por debajo de un tercio de al menos 6 sujetos (p. ej., 2/6, 3/9, 4/12) que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT). Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) utilizadas para determinar la MTD tenían que ocurrir durante el ciclo 1 de tratamiento y debían considerarse relacionadas con PG-11047. |
El MTD tenía que ocurrir durante el ciclo 1 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar
Periodo de tiempo: A los efectos de este estudio, los pacientes fueron reevaluados radiológicamente cada 8 semanas. Además de una exploración inicial, se obtuvieron exploraciones de confirmación entre 6 y 8 semanas después de la documentación inicial de una respuesta objetiva, cuando correspondía.
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Según los Criterios RECIST (V 1.0) por evaluaciones radiológicas: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (PR) >= 30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD inicial; Enfermedad Progresiva (EP), >= 20% de aumento en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas; Enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
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A los efectos de este estudio, los pacientes fueron reevaluados radiológicamente cada 8 semanas. Además de una exploración inicial, se obtuvieron exploraciones de confirmación entre 6 y 8 semanas después de la documentación inicial de una respuesta objetiva, cuando correspondía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 47-01-001
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