Studio di CGC-11047 (PG-11047) in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati
21 marzo 2012 aggiornato da: Progen Pharmaceuticals
Uno studio di fase I di CGC-11047 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati
Questa fase I dello studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco - PG-11047 - e di stabilire cosa succede al farmaco una volta all'interno del corpo.
In questo studio verrà studiata una dose crescente di PG-11047 e verrà stabilita la dose massima tollerata del farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di sicurezza di fase I in aperto con aumento della dose in soggetti con tumori solidi refrattari.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PG-11047.
PG-11047 verrà somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Il programma di trattamento minimo pianificato è di 2 cicli (8 settimane) di trattamento con PG-11047.
I soggetti che tollerano il trattamento possono essere idonei a ricevere ulteriori cicli secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
La valutazione della risposta antitumorale verrà eseguita ogni 2 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore maligno non ematologico in cui le misure terapeutiche standard non esistono o non sono più efficaci.
- ECOG - 0-2.
- Aspettativa di vita > 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive
- storia di aritmia cardiaca significativa o sintomatica, precedente infarto del miocardio o evidenza di un'attuale significativa anomalia della conduzione ventricolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PG-11047
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PG-11047 verrà somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Un ciclo di trattamento sarà definito come 4 settimane di terapia.
Il programma di trattamento minimo pianificato è di 2 cicli di trattamento PG-11047 (8 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: L'MTD doveva verificarsi durante il ciclo 1 del trattamento
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La MTD è stata definita come la dose inferiore a un terzo di almeno 6 soggetti (ad esempio, 2/6, 3/9, 4/12) che hanno manifestato una tossicità dose-limitante (DLT). Le tossicità dose-limitanti (DLT) utilizzate per determinare l'MTD dovevano verificarsi durante il ciclo 1 del trattamento e dovevano essere considerate correlate a PG-11047. |
L'MTD doveva verificarsi durante il ciclo 1 del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia preliminare
Lasso di tempo: Ai fini di questo studio, i pazienti sono stati rivalutati radiologicamente ogni 8 settimane. Oltre a una scansione di base, sono state ottenute scansioni di conferma 6-8 settimane dopo la documentazione iniziale di una risposta obiettiva, quando appropriato.
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Secondo i criteri RECIST (V 1.0) mediante valutazioni radiologiche: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) >= 30% diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del DL basale; Malattia Progressiva (PD), aumento >= 20% della somma dei LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma dei DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
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Ai fini di questo studio, i pazienti sono stati rivalutati radiologicamente ogni 8 settimane. Oltre a una scansione di base, sono state ottenute scansioni di conferma 6-8 settimane dopo la documentazione iniziale di una risposta obiettiva, quando appropriato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47-01-001
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