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Studie zu CGC-11047 (PG-11047) bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

21. März 2012 aktualisiert von: Progen Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zu CGC-11047 bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

Ziel dieser Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments – PG-11047 – zu bewerten und herauszufinden, was mit dem Medikament passiert, sobald es im Körper ist. In dieser Studie wird eine steigende Dosis von PG-11047 untersucht und die maximal verträgliche Dosis des Arzneimittels ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung bei Patienten mit refraktären soliden Tumoren. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PG-11047. PG-11047 wird als 60-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Der geplante Mindestbehandlungsplan beträgt 2 Zyklen (8 Wochen) der PG-11047-Behandlung. Probanden, die die Behandlung tolerieren, haben möglicherweise Anspruch auf zusätzliche Zyklen, je nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes. Die Bewertung der Antitumorreaktion wird alle 2 Zyklen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht-hämatologisches Malignom, bei dem es keine Standardtherapiemaßnahmen gibt oder diese nicht mehr wirksam sind.
  • ECOG – 0-2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • vorherige Hochdosis-Chemotherapie mit autologer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • primäre Hirntumoren oder aktive Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte einer signifikanten oder symptomatischen Herzrhythmusstörung, eines früheren Myokardinfarkts oder Anzeichen einer aktuellen signifikanten ventrikulären Erregungsleitungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PG-11047
Arzneimittel: PG-11047
PG-11047 wird als 60-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht. Ein Behandlungszyklus wird als 4-wöchige Therapie definiert. Der geplante Mindestbehandlungsplan beträgt 2 Zyklen der PG-11047-Behandlung (8 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Die MTD musste während des ersten Behandlungszyklus auftreten

Die MTD wurde als die Dosis definiert, bei der unter einem Drittel von mindestens 6 Probanden (z. B. 2/6, 3/9, 4/12) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat.

Zur Bestimmung der MTD verwendete dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) mussten während des ersten Behandlungszyklus auftreten und als mit PG-11047 in Zusammenhang stehend betrachtet werden.
Die MTD musste während des ersten Behandlungszyklus auftreten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: Für die Zwecke dieser Studie wurden die Patienten alle 8 Wochen erneut radiologisch untersucht. Zusätzlich zu einem Basisscan wurden gegebenenfalls 6–8 Wochen nach der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion Bestätigungsscans durchgeführt.
Gemäß RECIST-Kriterien (V 1.0) durch radiologische Untersuchungen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR) >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird; Progressive Erkrankung (PD), >= 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde; Stabile Krankheit (SD), weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Für die Zwecke dieser Studie wurden die Patienten alle 8 Wochen erneut radiologisch untersucht. Zusätzlich zu einem Basisscan wurden gegebenenfalls 6–8 Wochen nach der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion Bestätigungsscans durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47-01-001

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