Studie van CGC-11047 (PG-11047) bij proefpersonen met geavanceerde refractaire vaste tumoren
21 maart 2012 bijgewerkt door: Progen Pharmaceuticals
Een fase I-studie van CGC-11047 bij proefpersonen met vergevorderde refractaire vaste tumoren
Deze fase I-studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw medicijn - PG-11047 - te beoordelen en vast te stellen wat er met het medicijn gebeurt als het eenmaal in het lichaam is.
In deze studie zal een toenemende dosis PG-11047 worden onderzocht en zal de maximaal getolereerde dosis van het geneesmiddel worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase I, dosis-escalatie veiligheidsonderzoek bij proefpersonen met refractaire solide tumoren.
De primaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PG-11047.
PG-11047 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Het geplande minimale behandelingsschema is 2 cycli (8 weken) van de PG-11047-behandeling.
Proefpersonen die de behandeling verdragen, kunnen in aanmerking komen voor aanvullende cycli volgens het medisch oordeel van de onderzoeker.
Evaluatie van de antitumorrespons zal elke 2 cycli worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago, Cancer Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-hematologische maligniteit waarbij standaard therapeutische maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn.
- ECOG - 0-2.
- Levensverwachting > 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- eerdere hooggedoseerde chemotherapie met autologe allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- primaire hersentumoren of actieve hersenmetastasen
- voorgeschiedenis van significante of symptomatische hartritmestoornissen, eerder myocardinfarct of bewijs van een actuele significante ventriculaire geleidingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PG-11047
|
PG-11047 wordt toegediend als een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 4 weken therapie.
Het geplande minimale behandelingsschema is 2 cycli van PG-11047-behandeling (8 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: De MTD moest plaatsvinden tijdens cyclus 1 van de behandeling
|
De MTD werd gedefinieerd als de dosis onder een derde van ten minste 6 proefpersonen (bijv. 2/6, 3/9, 4/12) die een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervond. Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) die werden gebruikt om de MTD te bepalen, moesten optreden tijdens cyclus 1 van de behandeling en moesten worden beschouwd als gerelateerd aan PG-11047. |
De MTD moest plaatsvinden tijdens cyclus 1 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: Voor deze studie werden patiënten elke 8 weken opnieuw radiologisch beoordeeld. Naast een baseline-scan werden bevestigende scans verkregen 6-8 weken na de eerste documentatie van een objectieve reactie, indien van toepassing.
|
Volgens RECIST-criteria (V 1.0) door radiologische evaluaties: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) >= 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen; Progressieve ziekte (PD), >= 20% toename van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
|
Voor deze studie werden patiënten elke 8 weken opnieuw radiologisch beoordeeld. Naast een baseline-scan werden bevestigende scans verkregen 6-8 weken na de eerste documentatie van een objectieve reactie, indien van toepassing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Ratain, M.D., University of Chicago
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 47-01-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .