Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CGC-11047 (PG-11047) i forsøgspersoner med avancerede refraktære solide tumorer

21. marts 2012 opdateret af: Progen Pharmaceuticals

En fase I-undersøgelse af CGC-11047 i forsøgspersoner med avancerede refraktære solide tumorer

Denne fase I-undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel - PG-11047 - og at fastslå, hvad der sker med lægemidlet, når det først er inde i kroppen. En eskalerende dosis af PG-11047 vil blive undersøgt i denne undersøgelse, og den maksimalt tolererede dosis af lægemidlet vil blive fastsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I, dosis-eskaleringssikkerhedsstudie i forsøgspersoner med refraktære solide tumorer. De primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PG-11047. PG-11047 vil blive administreret som en 60-minutters intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Den planlagte minimumsbehandlingsplan er 2 cyklusser (8 uger) med PG-11047-behandling. Forsøgspersoner, der tåler behandling, kan være berettiget til at modtage yderligere cyklusser i henhold til efterforskerens medicinske vurdering. Evaluering af antitumorrespons vil blive udført hver 2. cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Cancer Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-hæmatologisk malignitet, hvor standard terapeutiske foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • ØKOG - 0-2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • tidligere højdosis kemoterapi med autolog allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • primære hjernetumorer eller aktive hjernemetastaser
  • anamnese med signifikant eller symptomatisk hjertearytmi, tidligere myokardieinfarkt eller tegn på en aktuel signifikant ventrikulær ledningsabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PG-11047
Medicin: PG-11047
PG-11047 vil blive administreret som en 60-minutters intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. En behandlingscyklus vil blive defineret som 4 ugers terapi. Den planlagte minimumsbehandlingsplan er 2 cyklusser med PG-11047-behandling (8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: MTD'en skulle forekomme under cyklus 1 af behandlingen

MTD blev defineret som dosis under en tredjedel af mindst 6 forsøgspersoner (f.eks. 2/6, 3/9, 4/12) oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der blev brugt til at bestemme MTD'en, skulle forekomme under behandlingscyklus 1 og måtte anses for at være relateret til PG-11047.
MTD'en skulle forekomme under cyklus 1 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet
Tidsramme: Til formålet med denne undersøgelse blev patienterne reevalueret radiologisk hver 8. uge. Ud over en baseline-scanning blev bekræftende scanninger opnået 6-8 uger efter indledende dokumentation af et objektivt svar, når det var relevant.
I henhold til RECIST-kriterier (V 1.0) ved radiologiske evalueringer: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) >= 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD; Progressiv sygdom (PD), >= 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
Til formålet med denne undersøgelse blev patienterne reevalueret radiologisk hver 8. uge. Ud over en baseline-scanning blev bekræftende scanninger opnået 6-8 uger efter indledende dokumentation af et objektivt svar, når det var relevant.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ratain, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (Skøn)

26. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PG-11047

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner