Faza II badania BI 2536 w raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta płci męskiej >18 lat.
• Podpisana świadoma zgoda.
• Potrafi spełnić wymagania protokołu.
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, cytologicznie lub biochemicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego z przerzutami, klinicznie opornym lub opornym na terapię hormonalną, udokumentowanym progresją po co najmniej jednej terapii hormonalnej, która musi obejmować orchidektomię lub agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa).
• Pacjenci z postępującą chorobą (PD). PD definiuje się jako co najmniej trzy kolejne pomiary PSA w surowicy uzyskane w odstępie co najmniej 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, które dokumentują progresywnie rosnące wartości PSA. Pacjenci z progresją mierzalnej choroby (RECIST) lub progresją choroby kości muszą również spełniać kryterium progresji PSA.
• Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję (zdefiniowaną powyżej) po odstawieniu antyandrogenów trwającą 4 tygodnie w przypadku flutamidu i 6 tygodni w przypadku bikalutamidu lub nilutamidu. W przypadku pacjenta, który wycofał się z terapii antyandrogenowej na mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, wymagane jest również spełnienie jednego z poniższych kryteriów:
• Po zakończeniu okresu karencji dla antyandrogenów jeden pomiar PSA powinien być wyższy niż ostatni PSA przed odstawieniem.

Lub

• Po zakończeniu okresu karencji antyandrogenów, jeśli wartość PSA spadła, pacjent może nadal kwalifikować się do badania, jeśli udokumentowane zostaną 2 wzrosty PSA po najniższym poziomie po odstawieniu.
• PSA > 10 ng/ml.
• Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Maksymalnie jedno wcześniejsze leczenie chemioterapią lub inną niehormonalną metodą leczenia.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Stabilne wymagania dotyczące analgezji.
• INR Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) <1,5 górnej granicy normy.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109 l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
• Hemoglobina > 9,0 mg/dl.
• Albumina surowicy > 2,0 g/l.
• Stężenie testosteronu w kastracji [< 20 ng/dl lub < 0,69 nM (nM/L x 28,8 = ng/dl)] musi być utrzymane podczas trwania badania przez orchidektomię lub kastrację medyczną.
• Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany doustnie lub dożylnie mogą wziąć udział w badaniu, o ile przyjmują bisfosfoniany przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie więcej niż jednym schematem chemioterapii cytotoksycznej.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Trwałość toksyczności wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, które zostały uznane za istotne klinicznie.
• Aminotransferaza asparaginianowa (ast) lub aminotransferaza alaninowa (alt) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub aminotransferaza asparaginianowa (ast) lub aminotransferaza alaninowa (alt) ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy w przypadku znanej przerzuty do wątroby.
• Bilirubina powyżej 1,5 mg/dl (> 26 mikromol/l, równoważnik jednostek Si). Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 g/l.
• Współistniejące choroby współistniejące, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub które są uważane za istotne dla oceny skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku.
• Ogólnoustrojowe kortykosteroidy przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym (dozwolone są wziewne kortykosteroidy przepisane na skurcz oskrzeli). Pacjenci przyjmujący długotrwale steroidy w stałej dawce z powodu współistniejącej choroby nie są wykluczeni.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
• Historia innych nowotworów złośliwych, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników w ciągu 5 lat. Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry na ogół kwalifikują się.
• Pacjent z historią lub klinicznymi dowodami choroby OUN lub przerzutów do mózgu.
• Pacjenci z objawami zbliżającego się lub ustalonego ucisku rdzenia kręgowego.
• Radioterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed leczeniem badanym lekiem.
• Wcześniejsza terapia radioizotopowa (z wyjątkiem radu-223, który jest dopuszczalny).
• Immunoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed leczeniem badanym lekiem.
• Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu.
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Pacjenci, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.