親水性アクリル眼内レンズ
2021年2月1日 更新者：EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD 親水性アクリル眼内レンズ
この研究の目的は、白内障手術後の親水性アクリル眼内レンズの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Centers of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Riverside Park Surgicenter
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- The Eye Institute of West Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- The Perich Eye Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Central Florida Eye Institute
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Tarpon Springs、Florida、アメリカ、34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、全身および眼の健康状態が良好で、意図した手術眼に視力低下の白内障があります。
- 患者は、必要なすべての術後訪問を進んで完了することができます。
- -患者は、インフォームドコンセントの声明に署名する意思があります。
術前除外基準:
- 患者は18歳未満です
- 患者は以前に手術眼で眼内手術を受けていました。
- 患者は眼症状を伴う全身性疾患を患っている（例： 糖尿病、免疫不全症候群の合併症)、術後のデータ解釈の交絡に寄与する可能性があります。
- 患者の最悪の視力は 20/70 以下です。
- 患者は、移植時に複数の外科的処置を受けます。
- 患者は、ステロイド、免疫抑制剤および/または抗腫瘍剤を慢性的に使用しています。
- 患者は急性感染症、目の炎症を起こしています。
- 虹彩萎縮
- 増殖性糖尿病網膜症。
- 医学的に制御されていない慢性緑内障
- まぶたの慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎またはルベオシス
- 風疹、外傷性または先天性/発達性白内障。
- 重度の網膜病変（例： 網膜裂傷、剥離など）。
手術患者の除外基準
- 被膜破裂
- 硝子体喪失
- 前髪
- 小帯の挿入
- 外科的合併症 - 手術中に合併症が発生した場合、外科医は親水性アクリルレンズの安定性が合併症によって損なわれるかどうかを判断する必要があります。大規模なカプセル破裂の小帯損傷の場合。 レンズの安定性が損なわれる場合は、親水性アクリル レンズを移植するべきではなく、外科医は別のレンズを移植する手配を行う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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2 HEMA 親水性アクリル眼内レンズは、白内障手術後に後嚢に移植され、患者の生涯にわたって使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：2年間のすべての術前/術後CRF
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2年間のすべての術前/術後CRF
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2歳
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：James Garvey, M.D.
- 主任研究者：David C Brown, M.D.、Eye Centers of Florida
- 主任研究者：Michael S Korenfeld, M.D.、Comprehensive Eye Care Ltd
- 主任研究者：James E Croley, M.D.、Cataract and Refractive Institute of Florida
- 主任研究者：Larry Perich, D.O.、The Perch Eye Center
- 主任研究者：Thomas L Croley, M.D.、Central Florida Eye Institute
- 主任研究者：Farrell C Tyson, M.D、Cape Coral Eye Center
- 主任研究者：James P Gills, M.D.、St. Lukes Cataract and Laser Center
- 主任研究者：Robert Weinstock, M.D、The Eye Institute of West Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。