Hydrofiele acryl intraoculaire lens
1 februari 2021 bijgewerkt door: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD hydrofiele acryl intraoculaire lens
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van hydrofiele acryl intraoculaire lenzen na een staaroperatie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Verenigde Staten, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt verkeert in een goede algemene en oculaire gezondheid en heeft een visusverslechterende cataract in het beoogde operatieve oog
- De patiënt is bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken af te leggen.
- De patiënt is bereid een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Preoperatieve uitsluitingscriteria:
- De patiënt is jonger dan 18 jaar
- De patiënt heeft eerder een intraoculaire operatie aan het operatieve oog ondergaan.
- De patiënt heeft systemische ziekten met oculaire manifestaties (bijv. diabetes, complicaties van het immunodeficiëntiesyndroom), wat kan bijdragen aan postoperatieve verwarring bij de interpretatie van gegevens.
- Het slechtste ziende oog van de patiënt is 20/70 of slechter.
- De patiënt ondergaat meerdere chirurgische ingrepen op het moment van implantatie.
- De patiënt heeft chronisch gebruik van steroïden, immunosuppressiva en/of antineoplastische middelen.
- De patiënt heeft een acute infectie, ontsteking van het oog.
- Atrofie van de iris
- Proliferatieve diabetische retinopathie.
- Chronisch, medisch ongecontroleerd glaucoom
- Chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis of rubeosis van de oogleden
- Rubella, traumatisch of aangeboren/ontwikkelingsstaar.
- Ernstige netvliespathologie (bijv. netvliesscheur, loslating, enz.).
Uitsluitingscriteria voor operatieve patiënten
- Kapselbreuk
- Glasachtig verlies
- Hyphema
- Zonulaire disinsertie
- Chirurgische complicaties- In het geval van een complicatie tijdens de operatie moet de chirurg beslissen of de stabiliteit van de hydrofiele acryllens door de complicatie wordt aangetast, b.v. in het geval van zonulaire schade of ernstige capsuleruptuur. Als de stabiliteit van de lens in het gedrang komt, mag de hydrofiele acryllens niet worden geïmplanteerd en moet de chirurg regelingen treffen om een andere lens te implanteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
2 HEMA hydrofiele acryl intraoculaire lens geïmplanteerd in de achterste capsule na cataractoperatie voor de levensduur van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij alle pre/post op CRF's gedurende 2 jaar
|
Bij alle pre/post op CRF's gedurende 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Garvey, M.D.
- Hoofdonderzoeker: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Hoofdonderzoeker: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Hoofdonderzoeker: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Hoofdonderzoeker: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Hoofdonderzoeker: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Hoofdonderzoeker: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Hoofdonderzoeker: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EyeKon SC25-FOLD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .