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Lente intraoculare acrilica idrofila

1 febbraio 2021 aggiornato da: EyeKon Medical, Inc.

Lente intraoculare acrilica idrofila SC25-FOLD

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della lente intraoculare acrilica idrofila dopo l'intervento di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
        • Cape Coral Eye Center
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • Cataract and Refractive Institute of Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Eye Centers of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Riverside Park Surgicenter
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • The Perich Eye Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Central Florida Eye Institute
      • Tarpon Springs, Florida, Stati Uniti, 34688
        • St. Lukes Cataract and Laser Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in buona salute generale e oculare, avendo una cataratta che riduce la vista nell'occhio operativo previsto
  • Il paziente è disposto e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste.
  • Il paziente è disposto a firmare una dichiarazione di consenso informato.

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio operato.
  • Il paziente ha malattie sistemiche con manifestazioni oculari (es. diabete, complicanze della sindrome da immunodeficienza), che possono contribuire a confondere l'interpretazione dei dati nel postoperatorio.
  • L'occhio che vede peggio del paziente è 20/70 o peggio.
  • Il paziente ha più procedure chirurgiche al momento dell'impianto.
  • Il paziente ha un uso cronico di steroidi, agenti immunosoppressivi e/o antineoplastici.
  • Il paziente ha un'infezione acuta, infiammazione dell'occhio.
  • Atrofia dell'iride
  • Retinopatia diabetica proliferativa.
  • Glaucoma cronico, non controllato dal punto di vista medico
  • Uveite cronica, irite, iridociclite o rubeosi delle palpebre
  • Rosolia, cataratta traumatica o congenita/dello sviluppo.
  • Gravi patologie retiniche (es. lacerazione retinica, distacco, ecc.).

Criteri di esclusione del paziente operativo

  • Rottura capsulare
  • Perdita vitreale
  • Ifema
  • Disinserimento zonale
  • Complicanze chirurgiche - In caso di complicanze durante l'intervento chirurgico, il chirurgo deve decidere se la stabilità della lente acrilica idrofila sarebbe compromessa dalla complicanza, ad es. in caso di danno zonulare o rottura della capsula maggiore. Se la stabilità della lente dovesse essere compromessa, la lente acrilica idrofila non dovrebbe essere impiantata e il chirurgo dovrebbe prendere accordi per impiantare una lente alternativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: 2 Lente intraoculare acrilica idrofila HEMA
2 Lente intraoculare acrilica idrofila HEMA impiantata nella capsula posteriore dopo l'intervento di cataratta per tutta la vita del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: In tutti i CRF pre/post operatori per 2 anni
In tutti i CRF pre/post operatori per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyeKon Medical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Garvey, M.D.
  • Investigatore principale: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
  • Investigatore principale: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
  • Investigatore principale: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
  • Investigatore principale: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
  • Investigatore principale: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
  • Investigatore principale: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
  • Investigatore principale: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
  • Investigatore principale: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EyeKon SC25-FOLD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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