Hydrofil akryl intraokulær linse
1. februar 2021 opdateret af: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD hydrofil akryl intraokulær linse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hydrofil akryl intraokulær linse efter kataraktkirurgi
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Forenede Stater, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er i god almen og okulær sundhed og har en synsnedsættende grå stær i det tilsigtede operationelle øje
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg.
- Patienten er villig til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
Præoperativ udelukkelseskriterier:
- Patienten er under 18 år
- Patienten har tidligere fået foretaget en intraokulær operation i det operative øje.
- Patienten har systemiske sygdomme med okulære manifestationer (f. diabetes, komplikationer af immundefektsyndrom), som kan bidrage til postoperativ forvirring af datafortolkning.
- Patientens dårligst seende øje er 20/70 eller værre.
- Patienten har flere kirurgiske procedurer på tidspunktet for implantation.
- Patienten har kronisk brug af steroider, immunsuppressive og/eller antineoplastiske midler.
- Patienten har akut infektion, betændelse i øjet.
- Iris atrofi
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Kronisk, medicinsk ukontrolleret glaukom
- Kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis eller rubeose i lågene
- Røde hunde, traumatisk eller medfødt/udviklingsbetinget grå stær.
- Alvorlig retinal patologi (f. retinal revne, løsrivelse osv.).
Operativ patientudelukkelseskriterier
- Kapselbrud
- Tab af glaslegeme
- Hyphema
- Zonulær desinsertion
- Kirurgiske komplikationer- I tilfælde af en komplikation under operationen bør kirurgen tage stilling til, om stabiliteten af den hydrofile akryllinse ville blive kompromitteret af komplikationen, f.eks. i tilfælde af zonulær skade af større kapselbrud. Hvis linsens stabilitet ville blive kompromitteret, bør den hydrofile akryllinse ikke implanteres, og kirurgen bør træffe foranstaltninger til at implantere en alternativ linse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
2 HEMA hydrofil akryl intraokulær linse implanteret i den posteriore kapsel efter kataraktoperation i patientens levetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Ved alle pre/post operation CRF'er i 2 år
|
Ved alle pre/post operation CRF'er i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Garvey, M.D.
- Ledende efterforsker: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Ledende efterforsker: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Ledende efterforsker: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Ledende efterforsker: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Ledende efterforsker: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Ledende efterforsker: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Ledende efterforsker: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Ledende efterforsker: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EyeKon SC25-FOLD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .