Hydrofil akryl intraokulær linse
1. februar 2021 oppdatert av: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD hydrofil akryl intraokulær linse
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hydrofil akryl intraokulær linse etter kataraktkirurgi
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Forente stater, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i god generell og okulær helse, har en synreduserende grå stær i det tiltenkte operative øyet
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk.
- Pasienten er villig til å signere en erklæring om informert samtykke.
Preoperative eksklusjonskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten har tidligere gjennomgått intraokulær kirurgi i det operative øyet.
- Pasienten har systemiske sykdommer med okulære manifestasjoner (f. diabetes, komplikasjoner av immunsviktsyndrom), som kan bidra til postoperativ forvirring av datatolkning.
- Pasientens dårligst seende øye er 20/70 eller dårligere.
- Pasienten har flere kirurgiske prosedyrer ved implantasjonstidspunktet.
- Pasienten har kronisk bruk av steroider, immunsuppressive og/eller antineoplastiske midler.
- Pasienten har akutt infeksjon, betennelse i øyet.
- Irisatrofi
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Kronisk, medisinsk ukontrollert glaukom
- Kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt eller rubeose i lokkene
- Røde hunder, traumatisk eller medfødt/utviklingsmessig katarakt.
- Alvorlig retinal patologi (f.eks. retinal rift, løsrivelse, etc).
Operative pasienteksklusjonskriterier
- Kapselruptur
- Tap av glasslegeme
- Hyphema
- Zonulær desinsertering
- Kirurgiske komplikasjoner- Ved en komplikasjon under operasjonen bør kirurgen avgjøre om stabiliteten til den hydrofile akryllinsen ville bli kompromittert av komplikasjonen, f.eks. i tilfelle sonulær skade av større kapselruptur. Hvis linsens stabilitet ville bli kompromittert, bør den hydrofile akryllinsen ikke implanteres, og kirurgen bør sørge for å implantere en alternativ linse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
2 HEMA hydrofil akryl intraokulær linse implantert i den bakre kapselen etter kataraktkirurgi for pasientens levetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: I det hele tatt pre/post op CRFs i 2 år
|
I det hele tatt pre/post op CRFs i 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Garvey, M.D.
- Hovedetterforsker: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Hovedetterforsker: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Hovedetterforsker: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Hovedetterforsker: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Hovedetterforsker: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Hovedetterforsker: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Hovedetterforsker: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Hovedetterforsker: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeKon SC25-FOLD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .