Hydrofilní akrylová nitrooční čočka
1. února 2021 aktualizováno: EyeKon Medical, Inc.
Hydrofilní akrylová nitrooční čočka SC25-FOLD
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost hydrofilní akrylátové nitrooční čočky po operaci katarakty
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Spojené státy, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je v dobrém celkovém a očním zdraví, má kataraktu snižující zrak v plánovaném operačním oku
- Pacient je ochoten a schopen absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy.
- Pacient je ochoten podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
Předoperační vylučovací kritéria:
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient měl předchozí nitrooční operaci na operačním oku.
- Pacient má systémová onemocnění s očními projevy (např. diabetes, komplikace syndromu imunitní nedostatečnosti), což může přispět k pooperačnímu zmatení interpretace dat.
- Nejhůře vidící oko pacienta je 20/70 nebo horší.
- Pacient má v době implantace několik chirurgických zákroků.
- Pacient dlouhodobě užívá steroidy, imunosupresiva a/nebo antineoplastika.
- Pacient má akutní infekci, zánět oka.
- Atrofie duhovky
- Proliferativní diabetická retinopatie.
- Chronický, lékařsky nekontrolovaný glaukom
- Chronická uveitida, iritida, iridocyklitida nebo rubeóza víček
- Rubeola, traumatická nebo vrozená/vývojová katarakta.
- Závažná patologie sítnice (např. trhlina, odchlípení sítnice atd.).
Operativní kritéria vyloučení pacienta
- Kapsulární prasknutí
- Ztráta sklivce
- Hyphema
- Zonulární dezinzerce
- Chirurgické komplikace- V případě komplikací během operace by měl chirurg rozhodnout, zda by komplikace nebyla ohrožena stabilita hydrofilní akrylátové čočky, např. v případě zonulárního poškození velké ruptury pouzdra. Pokud by byla ohrožena stabilita čočky, hydrofilní akrylová čočka by neměla být implantována a chirurg by měl zařídit implantaci alternativní čočky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
2 Hydrofilní akrylová nitrooční čočka HEMA implantovaná do zadního pouzdra po operaci šedého zákalu po dobu života pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Ve všech CRF před/po operaci po dobu 2 let
|
Ve všech CRF před/po operaci po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Garvey, M.D.
- Vrchní vyšetřovatel: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Vrchní vyšetřovatel: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Vrchní vyšetřovatel: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeKon SC25-FOLD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .