Hydrofilowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD Hydrofilowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności hydrofilowej akrylowej soczewki wewnątrzgałkowej po operacji usunięcia zaćmy
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i narządu wzroku, ma zaćmę ograniczającą widzenie w oku planowanym do operacji
- Pacjent jest chętny i zdolny do odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych.
- Pacjent wyraża gotowość do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.
Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat
- Pacjent miał wcześniej operację wewnątrzgałkową w operowanym oku.
- Pacjent ma choroby ogólnoustrojowe z objawami ocznymi (np. cukrzyca, powikłania zespołu niedoboru odporności), co może przyczynić się do pooperacyjnego zafałszowania interpretacji danych.
- Najgorsze oko pacjenta ma 20/70 lub gorzej.
- Pacjent ma wiele zabiegów chirurgicznych w momencie wszczepienia implantu.
- Pacjent przewlekle stosuje sterydy, leki immunosupresyjne i/lub przeciwnowotworowe.
- Pacjent ma ostrą infekcję, zapalenie oka.
- Zanik tęczówki
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- Przewlekła, niekontrolowana medycznie jaskra
- Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego lub rubeoza powiek
- Różyczka, zaćma traumatyczna lub wrodzona/rozwojowa.
- Ciężka patologia siatkówki (np. przedarcie siatkówki, odwarstwienie itp.).
Kryteria wykluczenia pacjenta operacyjnego
- Pęknięcie torebki
- Utrata ciała szklistego
- Krwistek
- Dezynsekcja strefowa
- Powikłania chirurgiczne – W przypadku wystąpienia komplikacji podczas operacji chirurg powinien zdecydować, czy stabilność hydrofilowej soczewki akrylowej nie zostanie naruszona przez powikłanie, np. w przypadku uszkodzenia strefowego lub większego pęknięcia torebki. Jeśli stabilność soczewki byłaby zagrożona, hydrofilowej soczewki akrylowej nie należy wszczepiać, a chirurg powinien poczynić przygotowania do wszczepienia alternatywnej soczewki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
2 HEMA Hydrofilowa akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiana do tylnej torebki oka po operacji zaćmy na całe życie pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: We wszystkich CRF przed/po operacji przez 2 lata
|
We wszystkich CRF przed/po operacji przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Garvey, M.D.
- Główny śledczy: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Główny śledczy: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Główny śledczy: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Główny śledczy: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Główny śledczy: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Główny śledczy: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Główny śledczy: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Główny śledczy: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EyeKon SC25-FOLD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakcja zaćmy
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract