Lentille intraoculaire en acrylique hydrophile
1 février 2021 mis à jour par: EyeKon Medical, Inc.
Lentille intraoculaire en acrylique hydrophile SC25-FOLD
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille intraoculaire en acrylique hydrophile après une chirurgie de la cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Eye Centers of Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Riverside Park Surgicenter
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
- The Perich Eye Center
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Tarpon Springs, Florida, États-Unis, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est en bonne santé générale et oculaire, ayant une cataracte réduisant la vision dans l'œil opératoire prévu
- Le patient est disposé et apte à effectuer toutes les visites postopératoires requises.
- Le patient est prêt à signer une déclaration de consentement éclairé.
Critères d'exclusion préopératoire :
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient a déjà subi une intervention chirurgicale intraoculaire dans l'œil opéré.
- Le patient a des maladies systémiques avec des manifestations oculaires (par ex. diabète, complications du syndrome d'immunodéficience), ce qui peut contribuer à la confusion postopératoire dans l'interprétation des données.
- Le pire œil voyant du patient est 20/70 ou pire.
- Le patient a plusieurs interventions chirurgicales au moment de l'implantation.
- Le patient a une utilisation chronique de stéroïdes, d'agents immunosuppresseurs et/ou antinéoplasiques.
- Le patient a une infection aiguë, une inflammation de l'œil.
- Atrophie de l'iris
- Rétinopathie diabétique proliférante.
- Glaucome chronique, médicalement non contrôlé
- Uvéite chronique, iritis, iridocyclite ou rubéose des paupières
- Rubéole, cataracte traumatique ou congénitale/de développement.
- Pathologie rétinienne sévère (par ex. déchirure rétinienne, décollement, etc.).
Critères d'exclusion des patients opératoires
- Rupture capsulaire
- Perte vitreuse
- Hyphéma
- Désinsertion zonulaire
- Complications chirurgicales - En cas de complication pendant la chirurgie, le chirurgien doit décider si la stabilité de la lentille en acrylique hydrophile serait compromise par la complication, par ex. en cas d'atteinte zonulaire de rupture capsulaire majeure. Si la stabilité de la lentille est compromise, la lentille en acrylique hydrophile ne doit pas être implantée et le chirurgien doit prendre des dispositions pour implanter une autre lentille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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2 Lentille intraoculaire en acrylique hydrophile HEMA implantée dans la capsule postérieure après une chirurgie de la cataracte pour la durée de vie du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: À tous les CRF pré/post op pendant 2 ans
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À tous les CRF pré/post op pendant 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Garvey, M.D.
- Chercheur principal: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Chercheur principal: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Chercheur principal: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Chercheur principal: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Chercheur principal: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Chercheur principal: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Chercheur principal: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Chercheur principal: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2008
Première publication (Estimation)
2 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EyeKon SC25-FOLD
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