Hydrofil akryl intraokulär lins
1 februari 2021 uppdaterad av: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD hydrofil akryl intraokulär lins
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av hydrofil akryl intraokulär lins efter kataraktkirurgi
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Förenta staterna, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är vid god allmän och okulär hälsa, har en synreducerande grå starr i det avsedda operationsögat
- Patienten är villig och kan genomföra alla nödvändiga postoperativa besök.
- Patienten är villig att underteckna ett meddelande om informerat samtycke.
Preoperativa uteslutningskriterier:
- Patienten är under 18 år
- Patienten har tidigare genomgått intraokulär operation i det operativa ögat.
- Patienten har systemiska sjukdomar med okulära manifestationer (t. diabetes, komplikationer av immunbristsyndrom), vilket kan bidra till postoperativ förväxling av datatolkning.
- Patientens sämsta öga är 20/70 eller sämre.
- Patienten har flera kirurgiska ingrepp vid tidpunkten för implantation.
- Patienten har kronisk användning av steroider, immunsuppressiva och/eller antineoplastiska medel.
- Patienten har akut infektion, inflammation i ögat.
- Irisatrofi
- Proliferativ diabetisk retinopati.
- Kronisk, medicinskt okontrollerad glaukom
- Kronisk uveit, irit, iridocyklit eller rubeos i locken
- Röda hund, traumatisk eller medfödd/utvecklingsstarr.
- Allvarlig retinal patologi (t.ex. retinal tår, avlossning, etc).
Operativa uteslutningskriterier för patient
- Kapselruptur
- Glaskroppsförlust
- Hyphema
- Zonular desinsertion
- Kirurgiska komplikationer- Vid en komplikation under operationen bör kirurgen avgöra om stabiliteten hos den hydrofila akryllinsen skulle äventyras av komplikationen, t.ex. vid zonär skada av större kapselbrott. Om linsstabiliteten skulle äventyras bör den hydrofila akryllinsen inte implanteras och kirurgen bör vidta åtgärder för att implantera en alternativ lins.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
2 HEMA hydrofil akryl intraokulär lins implanterad i den bakre kapseln efter kataraktoperation under patientens livstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Vid alla pre/post operation CRFs i 2 år
|
Vid alla pre/post operation CRFs i 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: James Garvey, M.D.
- Huvudutredare: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Huvudutredare: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Huvudutredare: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Huvudutredare: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Huvudutredare: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Huvudutredare: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Huvudutredare: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Huvudutredare: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EyeKon SC25-FOLD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .