Hidrofil akril intraokuláris lencse
2021. február 1. frissítette: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD hidrofil akril intraokuláris lencse
A tanulmány célja a hidrofil akril intraokuláris lencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szürkehályog műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Egyesült Államok, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens általános és szem egészségi állapota jó, a tervezett műtéti szemében látást csökkentő szürkehályog van
- A páciens hajlandó és képes minden szükséges posztoperatív vizit elvégzésére.
- A beteg hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Preoperatív kizárási kritériumok:
- A beteg 18 év alatti
- A beteg korábban intraokuláris műtéten esett át a műtött szemen.
- A betegnek szisztémás betegségei vannak, amelyek szemészeti megnyilvánulásokkal járnak (pl. cukorbetegség, immunhiányos szindróma szövődményei), ami hozzájárulhat az adatok értelmezésének posztoperatív megzavarásához.
- A beteg legrosszabbul látó szeme 20/70 vagy rosszabb.
- A páciensnek több sebészeti beavatkozása van az implantáció idején.
- A beteg krónikusan szed szteroidokat, immunszuppresszív és/vagy daganatellenes szereket.
- A beteg akut fertőzésben, szemgyulladásban szenved.
- Iris atrófia
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Krónikus, orvosilag nem kontrollált glaukóma
- Krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis vagy a szemhéjak rubeosisa
- Rubeola, traumás vagy veleszületett/fejlődési szürkehályog.
- Súlyos retina patológia (pl. retina szakadás, leválás stb.).
Operatív beteg kizárási kritériumai
- Kapszula szakadás
- Üvegesedés
- Hyphema
- Zonuláris dezinszerció
- Műtéti szövődmények – A műtét során fellépő szövődmény esetén a sebésznek kell eldöntenie, hogy a hidrofil akrillencse stabilitását veszélyeztetné-e a szövődmény, pl. nagyobb kapszularepedés zónakárosodása esetén. Ha a lencse stabilitása sérül, a hidrofil akril lencsét nem szabad beültetni, és a sebésznek gondoskodnia kell egy alternatív lencse beültetéséről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
2 HEMA hidrofil akril intraokuláris lencse szürkehályog műtét után a hátsó kapszulába beültetett, a páciens élettartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Minden műtét előtti/utáni CRF-nél 2 évig
|
Minden műtét előtti/utáni CRF-nél 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Garvey, M.D.
- Kutatásvezető: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Kutatásvezető: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Kutatásvezető: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Kutatásvezető: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Kutatásvezető: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Kutatásvezető: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Kutatásvezető: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Kutatásvezető: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EyeKon SC25-FOLD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .