Гидрофильная акриловая интраокулярная линза
1 февраля 2021 г. обновлено: EyeKon Medical, Inc.
Гидрофильная акриловая интраокулярная линза SC25-FOLD
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности гидрофильных акриловых интраокулярных линз после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в хорошем общем состоянии и со здоровьем глаз, у него катаракта, снижающая зрение, на предполагаемом оперируемом глазу.
- Пациент желает и может пройти все необходимые послеоперационные визиты.
- Пациент готов подписать заявление об информированном согласии.
Предоперационные критерии исключения:
- Пациент моложе 18 лет
- Пациент ранее перенес внутриглазную операцию на оперируемом глазу.
- У пациента имеются системные заболевания с офтальмологическими проявлениями (напр. сахарный диабет, осложнения синдрома иммунодефицита), что может способствовать послеоперационной путанице интерпретации данных.
- Худшее зрение пациента составляет 20/70 или хуже.
- Во время имплантации у пациента было несколько хирургических вмешательств.
- Пациент имеет хроническое использование стероидов, иммунодепрессантов и/или противоопухолевых средств.
- У больного острая инфекция, воспаление глаз.
- Атрофия радужной оболочки
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия.
- Хроническая, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома
- Хронический увеит, ирит, иридоциклит или рубеоз век
- Краснуха, травматическая или врожденная/развивающаяся катаракта.
- Тяжелая патология сетчатки (например, разрыв сетчатки, отслойка и др.).
Критерии исключения оперированных пациентов
- Разрыв капсулы
- Потеря стекловидного тела
- гифема
- Зонулярная дезинсерция
- Хирургические осложнения. В случае осложнений во время операции хирург должен решить, не пострадает ли это осложнение на стабильность гидрофильной акриловой линзы, например. при зональном повреждении разрыва большой капсулы. Если стабильность линзы может быть нарушена, гидрофильную акриловую линзу имплантировать не следует, и хирург должен принять меры для имплантации альтернативной линзы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
2 Гидрофильные акриловые интраокулярные линзы HEMA, имплантированные в заднюю капсулу после операции по удалению катаракты на всю жизнь пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: На всех до/послеоперационных ИРК в течение 2 лет
|
На всех до/послеоперационных ИРК в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: James Garvey, M.D.
- Главный следователь: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Главный следователь: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Главный следователь: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Главный следователь: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Главный следователь: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Главный следователь: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Главный следователь: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Главный следователь: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EyeKon SC25-FOLD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .