Hydrophile Acryl-Intraokularlinse
1. Februar 2021 aktualisiert von: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD Hydrophile Acryl-Intraokularlinse
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von hydrophilen Acryl-Intraokularlinsen nach einer Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Eye Centers of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Riverside Park Surgicenter
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- The Perich Eye Center
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
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Missouri
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in guter Allgemein- und Augengesundheit und hat eine sehkraftmindernde Katarakt im vorgesehenen operierten Auge
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen.
- Der Patient ist bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Präoperative Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- Der Patient hatte zuvor eine intraokulare Operation am operierten Auge.
- Der Patient hat systemische Erkrankungen mit Augenmanifestationen (z. Diabetes, Komplikationen des Immunschwächesyndroms), was zu einer postoperativen Verfälschung der Dateninterpretation beitragen kann.
- Das am schlechtesten sehende Auge des Patienten ist 20/70 oder schlechter.
- Der Patient muss sich zum Zeitpunkt der Implantation mehreren chirurgischen Eingriffen unterziehen.
- Der Patient nimmt chronisch Steroide, immunsuppressive und/oder antineoplastische Mittel ein.
- Der Patient hat eine akute Infektion, eine Entzündung des Auges.
- Atrophie der Iris
- Proliferative diabetische Retinopathie.
- Chronisches, medizinisch unkontrolliertes Glaukom
- Chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis oder Rubeose der Lider
- Röteln, traumatische oder angeborene/entwicklungsbedingte Katarakt.
- Schwere Netzhautpathologie (z. Netzhautriss, -ablösung usw.).
Operative Patientenausschlusskriterien
- Kapselruptur
- Glaskörperverlust
- Hyphema
- Zonuläre Disinsertion
- Chirurgische Komplikationen – Im Falle einer Komplikation während der Operation sollte der Chirurg entscheiden, ob die Stabilität der hydrophilen Acryllinse durch die Komplikation beeinträchtigt würde, z. bei zonulärem Schaden oder großer Kapselruptur. Wenn die Stabilität der Linse beeinträchtigt wäre, sollte die hydrophile Acryllinse nicht implantiert werden und der Chirurg sollte Vorkehrungen treffen, um eine alternative Linse zu implantieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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2 HEMA Hydrophile Acryl-Intraokularlinse, die nach einer Kataraktoperation lebenslang in die hintere Kapsel implantiert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Bei allen prä-/postoperativen CRFs für 2 Jahre
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Bei allen prä-/postoperativen CRFs für 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: James Garvey, M.D.
- Hauptermittler: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Hauptermittler: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Hauptermittler: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Hauptermittler: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Hauptermittler: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Hauptermittler: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Hauptermittler: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Hauptermittler: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EyeKon SC25-FOLD
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