Hydrofiilinen akryylisilmänsisäinen linssi
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD hydrofiilinen akryylisilmänsisäinen linssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hydrofiilisen akryylilinssin turvallisuutta ja tehoa kaihileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Yhdysvallat, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan yleinen ja silmäterveys on hyvä, ja hänellä on näköä heikentävä kaihi aiotussa leikkaussilmässä
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit.
- Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilaalla on aiemmin tehty silmänsisäinen leikkaus leikatussa silmässä.
- Potilaalla on systeemisiä sairauksia, joihin liittyy silmäoireita (esim. diabetes, immuunikato-oireyhtymän komplikaatiot), jotka voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen tietojen tulkinnan hämmennykseen.
- Potilaan huonoimmin näkevä silmä on 20/70 tai huonommin.
- Potilaalla on useita kirurgisia toimenpiteitä implantoinnin aikana.
- Potilaalla on krooninen steroidien, immunosuppressiivisten ja/tai antineoplastisten aineiden käyttö.
- Potilaalla on akuutti tulehdus, silmätulehdus.
- Iriksen atrofia
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
- Krooninen, lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma
- Krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliitti tai luomien rubeoosi
- Vihurirokko, traumaattinen tai synnynnäinen/kehittynyt kaihi.
- Vaikea verkkokalvon patologia (esim. verkkokalvon repeämä, irtoaminen jne.).
Leikkauspotilaiden poissulkemiskriteerit
- Kapselin repeämä
- Lasiaisen menetys
- Hyfeema
- Zonular disinsertio
- Kirurgiset komplikaatiot - Jos leikkauksen aikana ilmenee komplikaatioita, kirurgin tulee päättää, vaarantaisiko komplikaatio hydrofiilisen akryylilinssin stabiilisuuden, esim. suuren kapselin repeämän aiheuttaman vyöhykevaurion sattuessa. Jos linssin vakaus vaarantuu, hydrofiilistä akryylilinssiä ei tule istuttaa ja kirurgin tulee sopia vaihtoehtoisen linssin implantoimiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
2 HEMA Hydrofiilinen akryyli intraokulaarinen linssi istutettu takakapseliin kaihileikkauksen jälkeen potilaan elinkaaren ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kaikissa pre/post op CRF:issä 2 v
|
Kaikissa pre/post op CRF:issä 2 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2v
|
2v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Garvey, M.D.
- Päätutkija: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Päätutkija: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Päätutkija: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Päätutkija: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Päätutkija: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Päätutkija: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Päätutkija: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Päätutkija: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EyeKon SC25-FOLD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .