亲水性丙烯酸人工晶状体
2021年2月1日 更新者：EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD 亲水性丙烯酸人工晶状体
本研究的目的是评估白内障手术后亲水性丙烯酸人工晶状体的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral、Florida、美国、33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo、Florida、美国、33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey、Florida、美国、34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs、Florida、美国、34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者总体和眼部健康状况良好，预期手术眼患有视力下降的白内障
- 患者愿意并能够完成所有必要的术后就诊。
- 患者愿意签署知情同意书。
术前排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 患者的手术眼曾接受过眼内手术。
- 患者患有具有眼部表现的全身性疾病（例如 糖尿病、免疫缺陷综合征的并发症），这可能会导致术后数据解释的混淆。
- 患者视力最差的眼睛为 20/70 或更差。
- 患者在植入时进行了多次外科手术。
- 患者长期使用类固醇、免疫抑制剂和/或抗肿瘤药。
- 病人有急性感染，眼睛发炎。
- 虹膜萎缩
- 增生性糖尿病视网膜病变。
- 慢性、医学上无法控制的青光眼
- 慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎或眼睑发红
- 风疹、外伤性或先天性/发育性白内障。
- 严重的视网膜病变（例如 视网膜撕裂、脱离等）。
手术患者排除标准
- 包膜破裂
- 玻璃体脱落
- 前房积血
- 小带脱离
- 手术并发症——如果在手术过程中出现并发症，外科医生应确定亲水性丙烯酸镜片的稳定性是否会受到并发症的影响，例如在主要囊破裂的小带损伤的情况下。 如果晶状体稳定性会受到影响，则不应植入亲水性丙烯酸晶状体，外科医生应安排植入替代晶状体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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2 HEMA 亲水性丙烯酸人工晶状体在白内障手术后植入后囊内，持续患者终生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：2 年的所有术前/术后 CRF
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2 年的所有术前/术后 CRF
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：2岁
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2岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James Garvey, M.D.
- 首席研究员：David C Brown, M.D.、Eye Centers of Florida
- 首席研究员：Michael S Korenfeld, M.D.、Comprehensive Eye Care Ltd
- 首席研究员：James E Croley, M.D.、Cataract and Refractive Institute of Florida
- 首席研究员：Larry Perich, D.O.、The Perch Eye Center
- 首席研究员：Thomas L Croley, M.D.、Central Florida Eye Institute
- 首席研究员：Farrell C Tyson, M.D、Cape Coral Eye Center
- 首席研究员：James P Gills, M.D.、St. Lukes Cataract and Laser Center
- 首席研究员：Robert Weinstock, M.D、The Eye Institute of West Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月30日
首次发布 (估计)
2008年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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