Lente intraocular acrílica hidrofílica
1 de febrero de 2021 actualizado por: EyeKon Medical, Inc.
Lente intraocular acrílica hidrofílica SC25-FOLD
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la Lente Intraocular Acrílica Hidrofílica después de la cirugía de catarata.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Centers of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- The Perich Eye Center
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente goza de buena salud general y ocular y tiene una catarata que reduce la visión en el ojo que se va a operar.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas.
- El paciente está dispuesto a firmar una declaración de consentimiento informado.
Criterios de exclusión preoperatoria:
- El paciente es menor de 18 años.
- El paciente ha tenido cirugía intraocular previa en el ojo operado.
- El paciente tiene enfermedades sistémicas con manifestaciones oculares (p. diabetes, complicaciones del síndrome de inmunodeficiencia), que pueden contribuir a la confusión posoperatoria en la interpretación de los datos.
- El ojo con peor visión del paciente es 20/70 o peor.
- El paciente tiene múltiples procedimientos quirúrgicos en el momento del implante.
- El paciente tiene uso crónico de esteroides, agentes inmunosupresores y/o antineoplásicos.
- El paciente tiene infección aguda, inflamación del ojo.
- atrofia del iris
- Retinopatía diabética proliferativa.
- Glaucoma crónico no controlado médicamente
- Uveítis crónica, iritis, iridociclitis o rubeosis de los párpados
- Rubéola, catarata traumática o congénita/del desarrollo.
- Patología retiniana grave (p. desgarro de retina, desprendimiento, etc.).
Criterios de exclusión de pacientes quirúrgicos
- ruptura capsular
- Pérdida vítrea
- hifema
- Desinserción zonular
- Complicaciones quirúrgicas: en el caso de una complicación durante la cirugía, el cirujano debe decidir si la estabilidad de la lente acrílica hidrófila se verá comprometida por la complicación, p. en caso de daño zonular de ruptura de cápsula mayor. Si la estabilidad de la lente se viera comprometida, no se debe implantar la lente acrílica hidrófila y el cirujano debe hacer arreglos para implantar una lente alternativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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2 Lentes intraoculares acrílicas hidrofílicas HEMA implantadas en la cápsula posterior después de una cirugía de cataratas durante toda la vida del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: En todos los CRF antes y después de la operación durante 2 años
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En todos los CRF antes y después de la operación durante 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Garvey, M.D.
- Investigador principal: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Investigador principal: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Investigador principal: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Investigador principal: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Investigador principal: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Investigador principal: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Investigador principal: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Investigador principal: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EyeKon SC25-FOLD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .