친수성 아크릴 안내 렌즈
2021년 2월 1일 업데이트: EyeKon Medical, Inc.
SC25-FOLD 친수성 아크릴 안내 렌즈
본 연구의 목적은 백내장 수술 후 친수성 아크릴 인공수정체의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Riverside Park Surgicenter
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Largo, Florida, 미국, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- The Perich Eye Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Central Florida Eye Institute
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Tarpon Springs, Florida, 미국, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 일반적으로 양호하고 안구 건강이 양호하며 의도한 수술 눈에 시력 감소 백내장이 있습니다.
- 환자는 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
수술 전 제외 기준:
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 이전에 수술 눈에 안내 수술을 받았습니다.
- 환자는 안구 발현을 동반한 전신 질환(예: 당뇨병, 면역 결핍 증후군의 합병증), 이는 데이터 해석의 수술 후 혼란에 기여할 수 있습니다.
- 환자의 시력이 가장 나쁜 눈은 20/70 또는 그 이상입니다.
- 환자는 이식 당시 여러 수술 절차를 거쳤습니다.
- 환자는 스테로이드, 면역억제제 및/또는 항종양제를 만성적으로 사용합니다.
- 환자는 급성 감염, 눈의 염증이 있습니다.
- 홍채 위축
- 증식성 당뇨망막병증.
- 의학적으로 조절되지 않는 만성 녹내장
- 만성 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염 또는 눈꺼풀의 루베시스
- 풍진, 외상성 또는 선천성/발달성 백내장.
- 심한 망막 병리(예: 망막열공, 박리 등).
수술 환자 제외 기준
- 캡슐 파열
- 유리체 손실
- 하이페마
- 소대 절개
- 수술 합병증 - 수술 중 합병증이 발생하는 경우 의사는 합병증으로 인해 친수성 아크릴 렌즈의 안정성이 손상되는지 여부를 결정해야 합니다. 주요 캡슐 파열의 구역 손상의 경우. 수정체의 안정성이 저하될 경우 친수성 아크릴 수정체를 이식해서는 안 되며 외과의는 대체 수정체를 이식할 준비를 해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2 백내장 수술 후 환자의 수명 동안 후낭에 이식된 HEMA 친수성 아크릴 안내 렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 2년 동안 모든 수술 전/후 CRF
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2년 동안 모든 수술 전/후 CRF
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 2년
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Garvey, M.D.
- 수석 연구원: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- 수석 연구원: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- 수석 연구원: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- 수석 연구원: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- 수석 연구원: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- 수석 연구원: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- 수석 연구원: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- 수석 연구원: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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