Lente Intraocular de Acrílico Hidrofílico
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: EyeKon Medical, Inc.
Lente Intraocular de Acrílico Hidrofílico SC25-FOLD
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da lente intraocular de acrílico hidrofílico após a cirurgia de catarata
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
- Cataract and Refractive Institute of Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Riverside Park Surgicenter
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- The Eye Institute of West Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- The Perich Eye Center
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Central Florida Eye Institute
-
Tarpon Springs, Florida, Estados Unidos, 34688
- St. Lukes Cataract and Laser Center
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está em boa saúde geral e ocular, tendo uma catarata redutora da visão no olho a ser operado
- O paciente está disposto e é capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias.
- O paciente está disposto a assinar uma declaração de consentimento informado.
Critérios de exclusão pré-operatória:
- O paciente tem menos de 18 anos
- O paciente teve cirurgia intraocular prévia no olho operatório.
- O paciente tem doenças sistêmicas com manifestações oculares (ex. diabetes, complicações da síndrome de imunodeficiência), o que pode contribuir para confundir a interpretação dos dados no pós-operatório.
- O olho com pior visão do paciente é 20/70 ou pior.
- O paciente tem vários procedimentos cirúrgicos no momento do implante.
- O paciente faz uso crônico de esteroides, imunossupressores e/ou antineoplásicos.
- O paciente tem infecção aguda, inflamação do olho.
- Atrofia da íris
- Retinopatia diabética proliferativa.
- Glaucoma crônico, clinicamente descontrolado
- Uveíte crônica, irite, iridociclite ou rubeose das pálpebras
- Rubéola, catarata traumática ou congênita/de desenvolvimento.
- Patologia retiniana grave (por ex. rasgo da retina, descolamento, etc.).
Critérios de Exclusão de Paciente Operatório
- Ruptura capsular
- Perda vítrea
- Hifema
- desinserção zonular
- Complicações Cirúrgicas- No caso de uma complicação durante a cirurgia, o cirurgião deve decidir se a estabilidade da lente de acrílico hidrofílico seria comprometida pela complicação, por ex. em caso de dano zonular de ruptura importante da cápsula. Se a estabilidade da lente for comprometida, a lente de acrílico hidrofílico não deve ser implantada e o cirurgião deve tomar providências para implantar uma lente alternativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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2 Lente Intraocular de Acrílico Hidrofílico HEMA implantada na cápsula posterior após cirurgia de catarata para toda a vida do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Em todos os CRFs pré/pós-operatórios por 2 anos
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Em todos os CRFs pré/pós-operatórios por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: James Garvey, M.D.
- Investigador principal: David C Brown, M.D., Eye Centers of Florida
- Investigador principal: Michael S Korenfeld, M.D., Comprehensive Eye Care Ltd
- Investigador principal: James E Croley, M.D., Cataract and Refractive Institute of Florida
- Investigador principal: Larry Perich, D.O., The Perch Eye Center
- Investigador principal: Thomas L Croley, M.D., Central Florida Eye Institute
- Investigador principal: Farrell C Tyson, M.D, Cape Coral Eye Center
- Investigador principal: James P Gills, M.D., St. Lukes Cataract and Laser Center
- Investigador principal: Robert Weinstock, M.D, The Eye Institute of West Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EyeKon SC25-FOLD
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